FLUVASTATINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FLUVASTATINA SODICA

Available from:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

C10AA04

INN (International Name):

SODIUM FLUVASTATIN

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA

Composition:

FLUVASTATINA SODICA 20 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Fluvastatina

Product summary:

FLUVASTATINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 09/06/2008 Comercializado - FLUVASTATINA BEXAL 20 mg CAPSULAS DURAS EFG , 490 cápsulas Autorizado 09/06/2008 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2008-06-09

Patient Information leaflet

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUVASTATINA BEXAL 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG
FLUVASTATINA BEXAL 40 MG CÁPSULAS DURAS EFG
FLUVASTATINA SÓDICA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Bexal
3.
Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluvastatina Bexal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUVASTATINA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina Bexal contiene el principio activo fluvastatina sódica
que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para
reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.
-
Fluvastatina es un medicamento que se utiliza
PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA
SANGRE DE ADULTOS
, en particular el colesterol total y el denominado colesterol
“malo” o LDL-
colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del
corazón y accidente vascular
cerebral:
-
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre,
-
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.
-
Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de
otros problemas cardiacos
graves (p. ej. un ataque cardiaco)

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas duras EFG
Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fluvastatina Bexal 20 mg:
Cada cápsula dura contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica
equivalente a 20 mg de fluvastatina.
Fluvastatina Bexal 40 mg:
Cada cápsula dura contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica
equivalente a 40 mg de fluvastatina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Fluvastatina Bexal 20 mg:
Cápsula de gelatina dura de color marrón conteniendo un polvo de
blanquecino a amarillo pálido.
Fluvastatina Bexal 40 mg:
Cápsula de gelatina dura de color marrón conteniendo un polvo de
blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej., ejercicio
físico, reducción del peso) no han sido suficientes.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria
de eventos
cardiacos adversos
mayores
en
adultos
con
enfermedad cardiaca
coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes se
deben someter a una dieta estándar baja en
colesterol que se debe mantener mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento se deben individualizar de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg
administrados en una cápsula por
2 de 15
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL