Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fluvastatin-Natrium

Available from:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

ATC code:

C10AA04

INN (International Name):

Fluvastatin sodium

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2009-06-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN DOUBLE-E PHARMA 80 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FLUVASTATIN DOUBLE-E PHARMA 80 MG_ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel darstellen:
Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei
Patienten, deren Krankheit
nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
_Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg_
ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln
von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des
gesamten Cholesterins und des
sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUVASTATIN DOUBLE-E PHARMA 80 MG RETARDTABLETTEN
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin (als
Fluvastatin-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Fluvastatin Double-E Pharma 80 mg Retardtabletten sind dunkelgelbe,
runde, bikonvexe
Tabletten, 10,1 ± 0,1 mm im Durchmesser und 3,7 ± 0,2 mm in der
Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere
nicht-pharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit
koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und
dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20-80 mg Fluvastatin pro Tag. Bei
Patienten, die eine
LDL-C-Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
als 1 Kapsel
abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥
25 % benötigen, liegt
die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in Form einer Kapsel abends. Die
Dosis kann auf bis
zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben in Form einer
Einzeldosis (1 Fluvastatin Double-E
Pharma 80 mg Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als
40-mg-Kapsel 2-mal
täglich (1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends).
Für Dosierungen unter 80 mg stehen andere Darreichungsfo