Flutiform K-haler 50 mikrog / 5 mikrog

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Flutikasonpropionat / Formoterolfumaratdihydrat

Available from:

Mundipharma AS

ATC code:

R03AK11

INN (International Name):

Fluticasone Propionate / Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosage:

50 mikrog / 5 mikrog

Pharmaceutical form:

Inhalasjonsaerosol, suspensjon

Units in package:

Inhalator 1x120 doser

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2019-03-01

Patient Information leaflet

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Flutiform K-haler 50 mikrogram/5 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
flutikasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Flutiform K-haler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Flutiform K-haler
3.
Hvordan du bruker Flutiform K-haler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flutiform K-haler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Flutiform K-haler er og hva det brukes mot
Flutiform K-haler er en inhalator (inhalasjonsaerosol, suspensjon i
trykkbeholder) som inneholder to
virkestoffer:
•
Flutikasonpropionat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles
steroider. Steroider bidrar til å
redusere hevelse og betennelse i lungene.
•
Formoterolfumaratdihydrat, som tilhører en gruppe legemidler som
kalles langtidsvirkende beta
2
-
agonister. Langtidsvirkende beta
2
-agonister er langtidsvirkende bronkodilatorer som bidrar til å
holde luftveiene åpne, slik at det blir lettere for deg å puste.
Sammen bidrar disse to virkestoffene til å forbedre pusten din. Det
anbefales at du bruker dette legemidlet
hver dag slik legen har fortalt deg. Inhalatoren utløses ved innpust
som betyr at den vil frigjøre disse to
virkestoffene når du puster inn gjennom munnstykket

Summary of Product characteristics

1
PREPARATOMTALE
1._ _
LEGEMIDLETS NAVN
Flutiform K-haler 50 mikrogram/5 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
Flutiform K-haler 125 mikrogram/5 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (fra ventilen) inneholder:

50 mikrogram flutikasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en
avgitt dose (fra munnstykke) på omtrent 46 mikrogram
flutikasonpropionat og 4,5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram flutikasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en
avgitt dose (fra munnstykke) på omtrent 115 mikrogram
flutikasonpropionat og 4,5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver dose inneholder 1 mg etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol)
Beholderen inneholder en hvit til off-white, flytende suspensjon.
Beholderen er plassert i en lysegrå
inhalator som aktiveres ved innpust. Inhalatoren har en integrert
doseindikator og et oransje
munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Denne fastdosekombinasjonen av flutikasonpropionat og
formoterolfumarat (Flutiform K-haler) er
indisert til vedlikeholdsbehandling av astma der bruk av et
kombinasjonspreparat (et inhalert
kortikosteroid og en langtidsvirkende β
2
-agonist) er egnet:

Til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte,
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov
eller

Til pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med
både et inhalert kortikosteroid og en
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform K-haler er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og
eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasientene må læres opp i bruk av inhalatoren, og astmaen deres må
vurderes jevnlig av lege, slik at den
styrken de får av Flutiform K-haler er optimal og kun endres på
grunnlag av medisinske hensyn. Dosen
bø