FLUSETIN 20 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

fluoksetin

Available from:

Bosnalijek d.d.

ATC code:

N06AB03

INN (International Name):

fluoksetin

Dosage:

20 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 20 mg fluoksetin (u obliku fluoksetinhidrohlorida)

Units in package:

20 film tableta (2 PVC/Al blistera po 10 film tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2018-07-01

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ FLUSETIN
20 mg
film tablete
fluoksetin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i
svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je FLUSETIN i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati FLUSETIN
3.
Kako primjenjivati FLUSETIN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati FLUSETIN
6.
Dodatne informacije
1. Šta je FLUSETIN i za šta se primjenjuje
FLUSETIN kao aktivnu supstancu sadrži fluoksetin, koji spada u grupu
antidepresiva, zvanih selektivni
inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Odrasli:

Velike depresivne epizode

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Bulimija
nervoza:
FLUSETIN
se
primjenjuje
kao
dodatak
psihoterapiji
u
cilju
smanjenja
nekontrolisanog prejedanja i povećanog pražnjenja crijeva.
Djeca i adolescenati uzrasta 8 i više godina:

Umjeren do teški oblik velike depresivne epizode, ukoliko nema
poboljšanja depresije nakon
4-6 seansi psihoterapije. FLUSETIN se treba primijeniti djetetu ili
mlađoj osobi sa umjerenim
do teškim oblikom velike depresivne epizode samo u kombinaciji sa
psihoterapijom.
Kako FLUSETIN djeluje
U mozgu svih ljudi se nalazi supstanca nazvana serotonin. Ljudi koji
su depresivni ili imaju opsesivno-
kompulzivni
poremećaj
ili
bulimiju
nervozu,
imaju
niže
nivoe
serotonina
od
drugih.
Nije
sasvim
razjašnjeno na koji način djeluju FLUSETIN i drugi SSRI, ali se
smatra da mogu pomoći kod ovih
bolesti tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Da biste se
osje�

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ FLUSETIN
20 mg
film tablete
fluoksetin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži: fluoksetina 20 mg (u obliku fluoksetin
hidroklorida).
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bijele boje, bikonveksne, kvadratnog oblika.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Odrasli:

Velike depresivne epizode

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Bulimija
nervoza:
FLUSETIN
je
indiciran
kao
dodatak
psihoterapiji
u
cilju
smanjenja
nekontrolisanog prejedanja i povećanog pražnjenja crijeva.
Djeca i adolescenti uzrasta 8 i više godina:
Umjeren do teški oblik velike depresivne epizode, ukoliko nema
poboljšanja depresije nakon 4-6
seansi psihoterapije. Antidepresivi se trebaju primjenjivati djetetu
ili mlađoj osobi sa umjerenim do
teškim oblikom velike depresivne epizode samo u kombinaciji sa
istovremenom psihoterapijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Velike depresivne epizode
Odrasli i starije osobe
: Preporučena doza je 20 mg dnevno. Doziranje treba pratiti i
prilagođavati ako
je potrebno u toku 3 do 4 sedmice od početka terapije, a i nakon toga
prema kliničkoj procjeni. Iako je
pri
višim
dozama
povećana
mogućnost
pojave
neželjenih
djelovanja,
kod
nekih
pacijenata,
sa
nedovoljnim odgovorom na dozu od 20 mg, doza se može postepeno
povećavati do najviše 60 mg
(vidjeti
dio 5.1). Podešavanje doze treba vršiti pažljivo, individualno za
svakog pacijenta, u cilju
održavanja pacijenata na najmanjoj efektivnoj dozi.
Pacijente sa depresijom treba liječiti dovoljno dugo, u razdoblju od
najmanje 6 mjeseci, kako bi
osigurali nestanak simptoma bolesti.
Opsesivno-kompulzivni poreme_ć_aj
2
Odrasli i starije osobe
: Preporučena doza je 20 mg dnevno. Iako je pri većim dozama
povećana
mogućnost nastanka neželjenih djelovanja kod nekih pacijenata, ako
nakon dvije sedmice liječenja
nema očekivanog odgovora pri dozi od 20 mg, doza se može postepeno
povećavati do najviše 60 m