Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.arter./i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fluorouracil 1000 mg/20 ml

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Fluorouracil 1000 mg

Administration route:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Fluorouracil

Product summary:

CTI-code: 161061-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 161061-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 161061-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822595 - CNK-code: 1173780 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

1993-03-26

Patient Information leaflet

Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluracedyl
50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: 5-fluorouracil.
1 ml oplossing bevat 50 mg 5-fluorouracil.
Hulpstof(fen) met bekend effect
1 ml oplossing bevat 8,22 mg natrium.
1000mg/20ml:
Dit geneesmiddel bevat 164 mg natrium per injectieflacon.
5000mg/100ml:
Dit geneesmiddel bevat 822 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie - intraveneus of intra-arterieel
gebruik (i.v./i.a.)
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrijwel vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluracedyl is bestemd voor de palliatieve behandeling van maligne
tumoren, in de eerste plaats van
rectum-, colon- en mammatumoren. De preparaten kunnen bovendien bij de
volgende maligniteiten
worden toegepast: maagcarcinoom, pancreascarcinoom, primair
levercarcinoom, ovariumcarcinomen
en hoofd-halstumoren.
Fluracedyl vervangt noch chirurgische noch andere therapeutische
maatregelen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De 5-fluorouracil dosishoogte is afhankelijk van het gekozen schema,
de aanwezigheid van andere
cytostatica, de toepassing van de radiotherapie en de wijze van
toediening.
De totale dagdosis zal meestal 1 gram niet overschrijden.
a)
Colorectale tumoren
Als bolusinjectie tot 500 mg/m
2
per keer voor 3-5 dagen (iedere 4 weken), of met wekelijkse
intervallen.
Als intraveneus continu infuus tot ongeveer 1000 mg/m
2
per 24 uur, gedurende 4-5 dagen.
De dosishoogte en duur van het infuus is afhankelijk van het gekozen
schema, de aanwezigheid van
1 / 12
Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
andere cytostatica en de toepassing van radiotherapie. Bij een
dosering van 300 mg/m
2
per dag
gedurende 30-60 opeenvolgende dagen, treedt nauwelijks to

Summary of Product characteristics

Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluracedyl
50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: 5-fluorouracil.
1 ml oplossing bevat 50 mg 5-fluorouracil.
Hulpstof(fen) met bekend effect
1 ml oplossing bevat 8,22 mg natrium.
1000mg/20ml:
Dit geneesmiddel bevat 164 mg natrium per injectieflacon.
5000mg/100ml:
Dit geneesmiddel bevat 822 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie - intraveneus of intra-arterieel
gebruik (i.v./i.a.)
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing, vrijwel vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluracedyl is bestemd voor de palliatieve behandeling van maligne
tumoren, in de eerste plaats van
rectum-, colon- en mammatumoren. De preparaten kunnen bovendien bij de
volgende maligniteiten
worden toegepast: maagcarcinoom, pancreascarcinoom, primair
levercarcinoom, ovariumcarcinomen
en hoofd-halstumoren.
Fluracedyl vervangt noch chirurgische noch andere therapeutische
maatregelen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De 5-fluorouracil dosishoogte is afhankelijk van het gekozen schema,
de aanwezigheid van andere
cytostatica, de toepassing van de radiotherapie en de wijze van
toediening.
De totale dagdosis zal meestal 1 gram niet overschrijden.
a)
Colorectale tumoren
Als bolusinjectie tot 500 mg/m
2
per keer voor 3-5 dagen (iedere 4 weken), of met wekelijkse
intervallen.
Als intraveneus continu infuus tot ongeveer 1000 mg/m
2
per 24 uur, gedurende 4-5 dagen.
De dosishoogte en duur van het infuus is afhankelijk van het gekozen
schema, de aanwezigheid van
1 / 12
Fluracedyl-SKPN-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
andere cytostatica en de toepassing van radiotherapie. Bij een
dosering van 300 mg/m
2
per dag
gedurende 30-60 opeenvolgende dagen, treedt nauwelijks to