Fluoxetina Generis 4 mg/ml Solução oral

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Fluoxetina

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

N06AB03

INN (International Name):

Fluoxetine

Dosage:

4 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solução oral

Composition:

Fluoxetina, cloridrato 4 mg/ml

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 140 ml

Class:

2.9.3 - Antidepressores

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

fluoxetine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 3653987 CNPEM: 50014404 CHNM: 10015602 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-07-18

Patient Information leaflet

APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluoxetina Generis 20 mg/5 ml solução oral
cloridrato de fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluoxetina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Generis
3. Como tomar Fluoxetina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluoxetina Generis e para que é utilizado
Fluoxetina Generis 20 mg/5 ml solução oral contém a substância
ativa fluoxetina que
pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados
inibidores seletivos da
recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações:
Adultos
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Generis está indicada como complemento da
psicoterapia
destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade
purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão
não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Generis deve ser
utilizada em crianças
e jovens com depressão moderada a grave somente em combinação com
uma
terapêutica psicológica.
Como funciona Fluoxetina Generis
APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
Todas as pessoas têm um

Summary of Product characteristics

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluoxetina Generis 20 mg/5 ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de Fluoxetina Generis contêm 20 mg de fluoxetina, sob a
forma de
cloridrato, como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada 5 ml de Fluoxetina Generis contém 950 mg de glicerol (E422).
Cada 5 ml de Fluoxetina Generis contém 2900 mg de sacarose.
Cada 5 ml de Fluoxetina Generis contém 2,4 mg de ácido benzoico
(E210).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: a Fluoxetina Generis está indicada como complemento
da
psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva
e atividade
purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4-6
sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com
depressão moderada a
grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em
combinação com uma
terapêutica psicológica concomitante.
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21-11-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Episódios Depressivos Major
Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a
dose deve ser
revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da
terapêutica e, depois deste
período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora
possa haver um
aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas,
nalguns doentes
com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento
gradual da
dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste
posológico deve ser feito
com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a
manter os
doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratado