Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Fluorouracil 50 mg/ml

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

Dosage:

50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Fluorouracil 50 mg/ml

Administration route:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Fluorouracil

Product summary:

CTI code: 345615-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750186 - Code CNK: 2903854 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2009-08-12

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE 50 MG/ ML, SOLUTION POUR INJECTION OU
PERFUSION
fluorouracile
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fluorouracil Accord Healthcare ?
3.
Comment utiliser Fluorouracil Accord Healthcare ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fluorouracil Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est « Fluorouracil Accord Healthcare 50
mg/ml solution pour injection ou perfusion »,
mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Fluorouracil
Accord Healthcare ».
QU’EST-CE QUE FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE ?
Fluorouracil
Accord
Healthcare
contient
du
fluorouracile
comme
substance
active.
C’est
un
médicament anticancéreux.
Il fait partie d’une chimiothérapie.
DANS QUEL CAS FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE EST-IL UTILISÉ ?
Fluorouracil Accord Healthcare est utilisé pour traiter un grand
nombre de cancers courants, plus particulièrement les
cancers du gros intestin, de l’œsophage, du pancréas, de
l’estomac, de la tête et du cou et du sein. Il peut

Summary of Product characteristics

I.1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 50 mg de fluorouracile (sous forme de sel de
sodium formé _in situ_).
Chaque flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
Chaque flacon de 20 ml contient 1 000 mg de fluorouracile.
Chaque flacon de 50 ml contient 2 500 mg de fluorouracile.
Chaque flacon de 100 ml contient 5 000 mg de fluorouracile.
Excipients à effet notoire :
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion.
Une solution transparente incolore à légèrement jaune dont le pH se
situe dans la plage de 8,6 à 9,4.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le fluorouracile est indiqué chez l’adulte.
Le fluorouracile est indiqué dans le traitement des malignités et
pathologies suivantes :
-
dans le traitement du cancer colorectal métastatique,
-
comme traitement adjuvant dans le cancer du côlon et le cancer
rectal,
-
dans le traitement du cancer gastrique avancé,
-
dans le traitement du cancer pancréatique avancé,
-
dans le traitement du cancer avancé de l’œsophage,
-
dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé,
-
comme traitement adjuvant chez les patientes souffrant d’un cancer
du sein invasif
primaire opérable,
-
dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
localement avancé inopérable
chez des patients n’ayant pas reçu de traitement antérieur,
-
dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
localement récurrent
ou métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le 5-fluorouracile doit uniquement être administré sous le contrôle
d’un médecin qualifié dans
l’administration d’agents cytotoxiques.
Les patients doivent faire l’obje