FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg/+1 mg/g

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

COMBINATII (FLUOCINOLONUM+GENTAMICINUM)

Available from:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC code:

D07CC02

INN (International Name):

COMBINATII (FLUOCINOLONUM+GENTAMICINUM)

Dosage:

0,25mg/+1mg/g

Pharmaceutical form:

CREMA

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN COMB. CU ANTIBIOTICE

Product summary:

9830/2017/02 Cutie cu 1 tub din Al x 35 g crema; 9830/2017/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 MG + 1 MG/G CREMĂ
fluocinolon acetonid+gentamicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluocinolon G FITERMAN
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN
3.
Cum să utilizaţi Fluocinolon G FITERMAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluocinolon G FITERMAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOCINOLON G FITERMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluocinolon G FITERMAN, cremă este un produs ce face parte din grupa
farmacoterapeutică a
corticosteroizilor cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice,
utilizaţi în terapia dermatologică.
Fluocinolon G FITERMAN, cremă se utilizează pentru tratamentul
următoarelor afecţiuni:
-
eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice
infectate sau care prezintă risc de a se
infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită
atopică, neurodermatită, dermatită de
contact;
-
dermatită seboreică, prurit ano-genital;
-
lichen simplu cronic, dermatită de stază;
-
intertrigo, dermatită exfoliativă;
-
psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
-
leziuni ac

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9830/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUOCINOLON G FITERMAN
0,25 mg + 1 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină
0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A
17,0 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,120 g şi
p-hidroxibenzoat de n-propil 0,030 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluocinolon G FITERMAN
este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice
infectate sau care prezintă risc de a se
infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită
atopică, neurodermatită, dermatită de
contact;
-
dermatită seboreică, prurit ano-genital;
-
lichen simplu cronic, dermatită de stază;
-
intertrigo, dermatită exfoliativă;
-
psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
-
leziuni acute, inflamatorii;
-
perionichii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fluocinolon G FITERMAN
se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori
pe zi la începutul
tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după
aplicare zona se masează uşor.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul
terapeutic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-
Dermatoze tuberculoase şi luetice;
-
Vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee,
acnee rozacee;
-
La nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;
2
-
La nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul
perforat;
-
Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată
a gentamicinei