Flumycon 2 mg/ml roztwór do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Fluconazolum

Available from:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

Fluconazolum

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

roztwór do infuzji

Product summary:

1 butelka 50 ml, 5909990874712, Lz; 1 butelka 100 ml, 5909990874729, Lz

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUMYCON,
2 mg/ml, roztwór do infuzji
_ _
_Fluconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon
3.
Jak stosować lek Flumycon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flumycon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUMYCON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flumycon
_ _
należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest
flukonazol.
Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez
grzyby chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
-
kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida_
i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie
błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez
zębowych.
Lek Flumycon można stosować r

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flumycon, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu.
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 9 mg chlorku
sodu (co odpowiada
0,154 mmol sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Flumycon jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt
5.1).
Flumycon jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu następujących zakażeń:
•
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
•
kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
•
inwazyjne kandydozy;
•
drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry
i błon śluzowych;
•
przewlekła kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) w przypadku,
gdy higiena
dentystyczna jest niewystarczająca.
Flumycon jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu następującym
zakażeniom:
•
nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem
nawrotów;
•
nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i przełyku u pacjentów
zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
1
•
zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią (np. u pacjentów z
nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po
przeszczepieniu
krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Flumycon jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u
noworodków, niemowląt,
dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
Flumycon stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia b�