Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung-/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Flumazenil

Available from:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC code:

V03AB25

INN (International Name):

Flumazenil

Pharmaceutical form:

Injektions-/Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Flumazenil (24084) 0,5 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-08-20

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Flumazenil Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil Hikma beachten?
3.
Wie ist Flumazenil Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil Hikma
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder
teilweisen Aufhebung
der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten
Gruppe von
Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafauslösenden,
muskelentspannenden und angstlösenden
Eigenschaften).
Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie angewendet
werden, um Sie nach
bestimmten Untersuchungen oder Intensivpflege, bei denen Sie sediert
werden, wieder
aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur Behandlung von
Vergiftungen oder einer
Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden sowie zur
Reversion von deren
unerwarteten Wirkungen (paradoxen Reaktionen).
Flumazenil Hikma kann helfen, den Grund für den Bewusstseinsverlust
in bewusstlosen
Patienten zu finden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL HIKMA BEACHTEN?
FLUMAZENIL HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzn

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstige Bestandteile: Natrium 3,73 mg/ml
Vollständige Auflistung der
_ _
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/ Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH 3,5 – 4,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil ist für die vollständige oder teilweise Aufhebung der
zentral sedativen Wirkung von
Benzodiazepinen angezeigt. Es wird daher in der Anästhesie und
Intensivmedizin in folgenden
Situationen angewendet:
_Anästhesie _
-
Aufhebung der hypnosedativen Wirkung im Rahmen einer
Allgemeinanästhesie bei
stationären Patienten, die durch Benzodiazepine induziert und/oder
aufrechterhalten wird.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei
kurzzeitigen
diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und
stationären Patienten
-
Aufhebung von paradoxen Reaktionen bedingt durch Benzodiazepine
-
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei
Kindern über 1
Jahr
_Intensivmedizin _
-
Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkung von Benzodiazepinen zur
Wiederherstellung
der spontanen Atmung
-
Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierungen, die
ausschließlich oder überwiegend
durch Benzodiazepine bedingt sind.
-
Als diagnostische Maßnahme bei Bewusstlosigkeit unbekanntem
Ursprungs, um zwischen
der Beteiligung von Benzodiazepinen, anderen Arzneimitteln, Drogen
oder Hirnschaden zu
unterscheiden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene:
_Anästhesie _
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i.
v.), verabreicht innerhalb von
15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i.
v. Verabreichung der
gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis
von 0,1