Flumazenil B. Braun

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

флумазенил

Available from:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

V03AB25

INN (International Name):

flumazenil

Units in package:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.1mg/mL; ampula, 5x5mL

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Product summary:

JKL: 0189102

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-05-30

Patient Information leaflet

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
FLUMAZENIL B. BRAUN; 0,1 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FLUMAZENIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flumazenil B. Braun je antidot (lek sa suprotnim dejstvom) za
određenu vrstu lekova koji se nazivaju
benzodiazepini.
Benzodiazepini
imaju
sedativno
dejstvo,
pomažu
uspavljivanje
i
opuštanje
mišića.
Benzodiazepini
se koriste da bi Vas uspavali i umirili ukoliko ste uznemireni. Lek
Flumazenil
B. Braun
može u potpunosti ili delimično da poništi njihovo dejstvo. Zbog
toga može da se koristi:
• za buđenje iz anestezije posle hirurškog zahvata ili određenih
dijagnostičkih ispitivanja
• ako ste bili sedirani na odeljenju intenzivne nege
Lek Flumazenil B. Braun se koristi za buđenje kod dece starije od
godinu dana, koja su primila lek iz grupe
benzodiazepina tokom neke medicinske intervencije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN
LEK FLUMAZENIL B. BRAUN NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični
(
preosetljivi)
na flumazenil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako uzimate be

Summary of Product characteristics

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flumazenil B. Braun; 0,1 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN: flumazenil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila.
1 ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,7 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
pH 3,9 – 5,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Flumazenil
B. Braun je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog
sedativnog dejstva
benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim
situacijama:
– Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana
benzodiazepinima.
– Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim
dijagnostičkim i terapijskim postupcima.
– Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina da bi
se omogućio povratak na spontanu
respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.
– Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece
uzrasta iznad 1 godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
_Anesteziologija_
Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg koja se daje intravenski
tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo
svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza
od 0,1 mg, koja se može ponavljati u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena
doza se kreće u opsegu od 0,3 do
0,6 mg.
_Intenzivna nega_
Preporučena početna doza flumazenila iznosi 0,3 mg intravenskom
primenom. Ako se željeni nivo svesti ne
postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1
mg, koja može da se ponavlja u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne ukupne doze od 2 mg.
Ako se pospanost ponovo javi, može se primeniti druga bolus injekcija
flumazenila. Intravenska infuzija od
0,1–0,4 mg na sat se pokazala korisnom.
Dozu i brzinu infuzije treba individualno prilagoditi da bi se