Fludarabine phosphate

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Available from:

Accord Healthcare Limited

ATC code:

L01BB05

INN (International Name):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Composition:

FLUDARABINE PHOSPHATE 25 mg/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-08-19

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
FLUDARABINE PHOSPHATE 25
MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
Fludarabine phosphate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have any further questions, ask your
doctor, or pharmacist or nurse. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours 

  If you get any side effects, talk to your doctor,
or pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet.

See section 4 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Fludarabine phosphate Injection is and what it is used
for 
2.  What you need to
know before you use Fludarabine phosphate Injection  
3.  How to use Fludarabine phosphate Injection  
4.  Possible side effects 
5.  How to store Fludarabine phosphate Injection  
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION IS AND WHAT IT IS
USED FOR 

WHAT FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION IS AND HOW IT WORKS: 

Fludarabine phosphate Injection contains
the active substance Fludarabine phosphate. 

Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents,
purine analogues  

Fludarabine phosphate Injection is an intravenous injection or infusion that stops the growth of new cancer 
cells. All cells of the body produce new cells like themselves
by dividing. Fludarabine phosphate Injection is 
taken up by the cancer cells and stops them dividing. 

In  cancers  of  the  white  blood  cells  (such  as  chronic  lymphocytic  leukaemia),  the  body  produces  many 
abnormal white blood cells _(lymphocyt

Summary of Product characteristics

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SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution
for Injection or Infusion. 

 2.   QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml contains 25 mg fludarabine phosphate. 
2 ml of solution contains 50 mg fludarabine phosphate. 

Excipient with known effect: 
Each mL contains <1 mmol sodium. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3.   PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for injection or infusion.  
Clear, colourless or slightly brownish-yellow solution,
essentially free from particles. 
pH: 6.0 – 7.1 

4.   CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment  of  B-cell  chronic  lymphocytic  leukaemia  (CLL)  in  patients  with  sufficient  bone  marrow 
reserves. 

First  line  treatment  with  Fludarabine  should  only  be  initiated  in  patients  with  advanced  disease,  Rai 
stages III/IV (Binet stage C), or Rai stages I/II (Binet stage A/B) where the patient has disease related 
symptoms or evidence of progressive disease. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 


  _Adults  _

The  recommended  dose  is  25  mg  fludarabine  phosphate/m
2
  body  surface  area  given  daily  for  5 
consecutive days every 28 days by intravenous route (See also
section 6.6).  

The required dose (calculated on the basis of the patient's body surface) is drawn up into a syringe. For 
intravenous  bolus  injection  this  dose  is  further  diluted  in  10  ml  sodium  chloride  9  mg/ml  (0.9%). 
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Alternatively, for infusion, the required dose may be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) 
and infused over approximately 30 minutes. 

The o