FLUDARABINE PHOSPHATE 50 Milligram Pdr for Soln Inj/Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Available from:

HOSPIRA UK Ltd

INN (International Name):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Dosage:

50 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr for Soln Inj/Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

1 

 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

 FLUDARABINE PHOSPHATE 50 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
OR INFUSION 
Fludarabine phosphate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on
to others. It 
may harm them, even if their sign of
illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects talk to your doctor or
pharmacist.This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Fludarabine Phosphate Powder for Solution for Injection
or Infusion is 
and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Fludarabine Phosphate
Powder 
for Solution for Injection or Infusion 
3. 
How to use Fludarabine Phosphate Powder for Solution
for Injection or 
Infusion 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Fludarabine Phosphate Powder for Solution
for Injection or 
Infusion 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLUDARABINE PHOSPHATE POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
OR INFUSION 
IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Fludarabine phosphate is an anti-cancer
medicine. Fludarabine phosphate is used in 
the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in
patients who have 
a sufficient amount of healthy blood cells in their bone marrow.

First treatment for chronic lymphocytic leukaemia with fludarabine
phosphate should 
only be started in patients with advanced
disease having disease related symptoms or 
evidence of disease progression.  

Fludarabine phosphate works by stopping the growth of new cancer
cells. All cells of 
the body produce�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 50 mg of fludarabine phosphate.
1 ml of reconstituted solutions contains 25 mg of fludarabine phosphate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection or infusion.
A white plug.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in patients with sufficient bone marrow reserves.
First line treatment with Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion should only be
initiated in patients with advanced disease, Rai stages III/IV (binet stage C), or Rai stages I/II (Binet stage A/B) where
the patient has disease related symptoms or evidence of progressive disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Fludarabine Phosphate Powder for Solution for Injection or Infusion should be administered under the supervision of a
qualified physician experienced in the use of antineoplastic therapy.
Method of administration
Fludarabine Phosphate Powder for Solution for Injection or Infusion is for intravenous use only.
No cases have been reported in which paravenously administered fludarabine phosphate led to severe local adverse
reactions. However, paravenous administration must be avoided.
ADULTS
The recommended dose of fludarabine phosphate is 25 mg/m
2
body surface area given daily for 5 consecutive days,
every 28 days by the intravenous route.
Each vial is to be made up in 2 ml water for injection. Each ml of the resulting solution will contain 25 mg fludarabine
phosphate.
The required dose (calculated on the basis of the patient’s body