FLUDARABINE PHOSPHATE 25 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inj

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Available from:

Pharmachemie BV

ATC code:

L01BB05

INN (International Name):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Dosage:

25 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Concentrate for Soln for Inj

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Purine analogues

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-06-22

Patient Information leaflet

 
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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FLUDARABINE PHOSPHATE 25 MG/ML CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
fludarabine phosphate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1. 
What Fludarabine Phosphate 25 mg/ml is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Fludarabine Phosphate 25
mg/ml 
3. 
How to use Fludarabine Phosphate 25 mg/ml  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Fludarabine Phosphate 25 mg/ml 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLUDARABINE PHOSPHATE 25 MG/ML IS
AND WHAT IT IS USED FOR 

Fludarabine Phosphate 25 mg/ml is a cytotoxic
(anti-cancer medicine): medicines that inhibit the 
growth of cancer cells. 

Fludarabine Phosphate 25 mg/ml is used to treat chronic
B-cell lymphocytic leukaemia (B-CLL), in 
patients with sufficient healthy blood cells
production. First treatment for chronic lymphocytic 
leukaemia with fludarabine phosphate should only be started in
patients with advanced disease having 
disease related symptoms or evidence of disease progression. 

CLL is a cancer of the white blood cells (called lymphocytes). 
If you are diagnosed with CLL, too many lymphocytes are
produced. They either don't work properly 
or are too young (immature) to carry out the
normal disease fighting functions of white blood cells. If 
there are too many of these abnormal cells they push
aside (displace) healthy blood

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fludarabine Phosphate 25 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of concentrate contains 25 mg fludarabine phosphate.
Each vial of 2 ml contains 50 mg fludarabine phosphate.
Excipient with known effect:
Sodium, less then 1 mmol (23 mg) per vial.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion.
Fludarabine phosphate 25 mg/ml is a clear, colourless or slightly brownish-yellow solution, essentially free from
particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in patients with sufficient bone marrow reserves.
First line treatment with fludarabine should only be initiated in patients with advanced disease, Rai stages III/IV (Binet
stage C), or Rai stages I/II (Binet stage A/B) where the patient has disease related symptoms or evidence of progressive
disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
The recommended dose is 25 mg fludarabine phosphate/m² body surface given daily for 5 consecutive days every 28
days by the intravenous route. The required dose (calculated on the basis of the patient's body surface) is drawn up into
a syringe. For intravenous bolus injection this dose is further diluted into 10 ml of 0.9 % sodium chloride.
Alternatively, for infusion, the required dose may be diluted in 100 ml 0.9 % sodium chloride and infused over
approximately 30 minutes (see also section 6.6).
The optimal duration of treatment has not been clearly established. The duration of treatment depends on the treatment
success and the tolerability of the drug.
It is recommended that fludarabine be ad