Fluconazole PPH 150 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Fluconazolum

Available from:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

Fluconazolum

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułki twarde

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312305

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUCONAZOLE PPH, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE_ _
_Fluconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluconazole PPH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole PPH
3.
Jak stosować lek Fluconazole PPH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluconazole PPH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUCONAZOLE PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluconazole PPH należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Fluconazole PPH stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych
przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
-
kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida _
wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie
błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem pr

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluconazole PPH, 150 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 150 mg flukonazolu (
_Fluconazolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda kapsułka zawiera 146,15 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki twarde o białym denku i wieczku, rozmiar ‘1’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluconazole PPH jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu następujących
zakażeń:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
-
kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-
inwazyjne kandydozy;
-
drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry
i błon śluzowych;
-
przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze
stosowaniem protez
zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są
niewystarczające;
-
drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe
jest niewystarczające;
-
drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest
niewystarczające;
-
grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry,
zakażenia drożdżakowe skóry
właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
-
grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są
nieodpowiednie.
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu następującym
zakażeniom:
-
nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem
nawrotów;
-
nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i przełyku u pacjentów
zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;