Fluconazole PPH 100 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Fluconazolum

Available from:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

Fluconazolum

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułki twarde

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312299; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991312282

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUCONAZOLE PPH, 50 MG, KAPSUŁKI TWARDE
FLUCONAZOLE PPH, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE
FLUCONAZOLE PPH, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE_ _
_Fluconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluconazole PPH i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole PPH
3.
Jak stosować lek Fluconazole PPH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluconazole PPH
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUCONAZOLE PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluconazole PPH należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Fluconazole PPH stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych
przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
-
kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida _
wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie
błony �

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluconazole PPH, 50 mg, kapsułki, twarde
Fluconazole PPH, 100 mg, kapsułki, twarde
Fluconazole PPH, 200 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fluconazole PPH, 50 mg
Każda kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu (
_Fluconazolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda kapsułka zawiera 48,72 mg laktozy jednowodnej.
Fluconazole PPH, 100 mg
Każda kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu (
_Fluconazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna,
żółcień pomarańczowa (E 110).
Każda kapsułka zawiera 97,43 mg laktozy jednowodnej i 0,004 mg
żółcieni pomarańczowej.
Fluconazole PPH, 200 mg
Każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu (
_Fluconazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna,
żółcień pomarańczowa (E 110).
Każda kapsułka zawiera 194,87 mg laktozy jednowodnej i 0,009 mg
żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Fluconazole PPH, 50 mg
Kapsułki twarde o białym denku i wieczku, rozmiar ‘3’.
Fluconazole PPH, 100 mg
Kapsułki twarde biało-ametystowe, denko białe, wieczko ametystowe,
rozmiar ‘2’.
Fluconazole PPH, 200 mg
Kapsułki twarde o ametystowym denku i białym wieczku, rozmiar
‘0’.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluconazole PPH jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu następujących
zakażeń:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
-
kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-
inwazyjne kandydozy;
2
-
drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry
i błon śluzowych;
-
przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze
stosowanie