FLUCONAZOL-200

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Fluconazol

Available from:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

Fluconazol

Dosage:

200 mg/5 mL

Pharmaceutical form:

Polvo para suspensión oral

Manufactured by:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.

Product summary:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL y vaso dosificador.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2016-12-07

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUCONAZOL-200
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para suspensión oral
FORTALEZA:
200 mg / 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL y
un vaso dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
PRODUCCIÓN
POLVOS PARA SUSPENSIÓNES ORALES.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-223-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Fluconazol
200,00 mg
Aspartame
Lactosa monohidratada
18,33 mg
156,45 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 30 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir:
Almacenar por debajo de 30 ° C.
Protéjase de la luz.
Producto reconstituido:
Almacenar por debajo de 30 ° C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Candidiasis
de
las
mucosas.
Se
incluyen
las
candidiasis
orofaríngeas,
esofágicas,
infecciones
broncopulmonares
no
invasivas,
candiduria,
candidiasis
mucocutáneas
y
candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis
dentales). Se puede tratar tanto
huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos. Prevención de
las recaídas de
candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
Candidiasis sistémica, incluyendo Candidemia, candidiasis diseminada
y otras formas de
infecciones invasivas por Cándida, entre las que se incluyen
infecciones localizadas en el
peritoneo,
endocardio,
aparato
respiratorio,
urinario
y
ojos.
Pueden
tratarse
también
pacientes
con
neoplasias,
pacientes
en
cuidados
intensivos,
pacientes
sometidos
a
tratamientos
con
citostáticos
o
con
inmunosupresores
o
en
cualquier
otra
situación
predisponerte a infecciones por Cándida.
Criptococosis, incluyendo meningitis criptococócica e infecciones en
otras localizaciones
(pulmonares,
cutáneas,
etc.).
Pueden
se