Floxyme

Country: Germany

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

florfenicol 50 mg/ml

Available from:

ANDERSEN, S.A.

ATC code:

QJ01BA90

Pharmaceutical form:

Oral solution

Therapeutic group:

florfenicol

Therapeutic area:

Pigs Food

Authorization date:

2013-05-29

Patient Information leaflet

 
PACKAGE  LEAFLET 

FLOXYME 50 MG/ML SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER  

1.  NAME  AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND 
OF  THE  MANUFACTURING  AUTHORISATION  HOLDER  RESPONSIBLE  FOR 
BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

MARKETING AUTHORIZATION HOLDER:  
Andersen S.A.  Avda. de la Llana, 123  08191 Rubí  (SPAIN) 
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE: 
Laboratorios  Maymó  S.A.  Polígono  Industrial  Can  Pelegrí  C/  Ferro,  9.    08755 
Castellbisbal (SPAIN) 

2. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  
FLOXYME  50 mg/ml SOLUTION FOR USE IN DRINKING  WATER  

3. STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 
Florfenicol  
50 mg/ml 
Macrogol 300. 

4. INDICATIONS 
In Pigs: 
Treatment  and  prevention  at  the  group  level  where clinical signs are present of swine 
respiratory  disease  associated  with  _Actinobacillus  pleuropneumoniae_  and  _Pasteurella _
_multocida_ susceptible to florfenicol. The presence of the disease should be established 
in the herd before initiating  preventive  treatment. 

5. CONTRAINDICATIONS 
Do not use in boars intended for breeding purposes. 
_Do  not  use  in  case  of  previous  allergic  reactions  to  florfenicol  or  to  any  of  the _
_excipients_. 
“Do  not  use  in  case  of  hypersensitivity  to  the  active  substance  or  to  any  of  the 
excipients.” 

6. ADVERSE REACTIONS 
A  slight  reduction  of  water  consumption  by  the  animals,  dark  brown  faeces  and 
constipation may be observed during treatment. 
Commonly  observed  adverse  effects  are  diarrhoea  and/or  peri-anal  and  rectal 
erythema/oedema  which  may  affect  approximately  40%  of the animals. These  effects 
are �

Summary of Product characteristics

FLOXYME  50  MG/ML  SOLUTION  FOR  USE  IN  DRINKING 
WATER 

1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

FLOXYME  50 mg/ml SOLUTION FOR USE IN DRINKING  WATER 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Florfenicol  
50 mg/ml 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for use in drinking water. 
Clear, colourless 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 TARGET SPECIES 
(Pigs) 

4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
In swine: 
Treatment  and  prevention  at  the  group  level  where clinical signs are present of swine 
respiratory  disease  associated  with  _Actinobacillus  pleuropneumoniae_  and  _Pasteurella _
_multocida_ susceptible to florfenicol. The presence of the disease should be established 
in the herd before initiating  preventive  treatment. 

4.3 CONTRAINDICATIONS 
Do not use in boars intended for breeding purposes. 
_Do  not  use  in  case  of  previous  allergic  reactions  to  florfenicol  or  to  any  of  the _
_excipients_. 
“Do  not  use  in  case  of  hypersensitivity  to  the  active  substance  or  to  any  of  the 
excipients.” 

4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 
None 

4.5 SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

I)  SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 
Use  of  the  product  should  be  based  on  susceptibility  testing  of  the  bacteria  isolated 
from the animal. If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm 
level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Use  of  the  product  deviating  from  the  instructions  given in the SPC may increase the 
prevalence of bacteria resistant to florfenico