FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

moxifloxacine base

Available from:

BAYER HEALTHCARE AG

INN (International Name):

moxifloxacin base

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > moxifloxacine base : 400 mg . Sous forme de : chlorhydrate de moxifloxacine 436,8 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Product summary:

357 581-8 ou 34009 357 581 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 582-4 ou 34009 357 582 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 583-0 ou 34009 357 583 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 584-7 ou 34009 357 584 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 534-1 ou 34009 563 534 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 25 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 535-8 ou 34009 563 535 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 536-4 ou 34009 563 536 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 537-0 ou 34009 563 537 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 538-7 ou 34009 563 538 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2001-08-31

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement et
votre maladie.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
Moxifloxacine
anhydre.................................................................................................
400,00 mg
sous forme de chlorhydrate de
moxifloxacine...............................................................
436,80 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172)
et dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant/Fabricant
BAYER HEALTHCARE AG
51368 Leverkusen
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîtes de 1, 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimés.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des
quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Indications thérapeutiques
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte dans
le traitement de certaines infections bactériennes.

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Moxifloxacine
anhydre.................................................................................................
400,00 mg
sous forme de chlorhydrate de
moxifloxacine...............................................................
436,80 mg
Pour un comprimé
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rouge foncé gravé « M400 » sur une face.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement
des infections bactériennes suivantes :
·
exacerbations aiguës de bronchite chronique,
·
pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères,
·
sinusites aiguës bactériennes correctement documentées.
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement
des infections citées ci-dessus, causées par les
bactéries sensibles à la moxifloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie (Adulte)
Un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé,
chez le sujet de faible poids corporel, chez le patient ayant
une insuffisance rénale y compris sévère, ni chez le patient en
dialyse chronique, c'est-à-dire sous hémodialyse ou sous
dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir Rubrique 5.2
"Propriétés pharmacocinétiques").
Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients
insuffisants hépatiques (voir Rubrique 4.3 "Contre-indications").
Mode d'administration
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité
suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des
repas.
Durée d'administration
La durée recommandée du traitement par Floxinov 400 mg, comprim