FLOXILEVO 500 mg/100 mL rastvor za infuziju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

levofloksacin

Available from:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

levofloksacin

Dosage:

500 mg/100 mL

Pharmaceutical form:

rastvor za infuziju

Composition:

1 bočica sa 100 ml rastvora za infuziju sadrži: 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata (5 mg/ml)

Units in package:

1 bočica sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Prescription type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

DEVA HOLDING A.S.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-06-03

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ FLOXILEVO
500 mg/100 ml (5 mg/ml) rastvor za infuziju
levofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti
lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti iste kao Vaše.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je FLOXILEVO rastvor za infuziju i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što počnete koristiti FLOXILEVO
rastvor za infuziju
3. Kako koristiti FLOXILEVO
rastvor za infuziju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FLOXILEVO
rastvor za infuziju
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je FLOXILEVO rastvor za infuziju i za šta se koristi
Naziv Vašeg lijeka je FLOXILEVO rastvor za infuziju. FLOXILEVO
rastvor za infuziju kao aktivnu
supstancu
sadrži
levofloksacin,
koji
pripada
grupi
lijekova
nazvanih
antibiotici.
Levofloksacin
je
„hinolonski“ antibiotik. Ovaj lijek djeluje tako da ubija
bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.
FLOXILEVO rastvor za infuziju se koristi za lijeČenje infekcija:
-
pluća, kod osoba koje boluju od upale pluća (pneumonije),
-
mokraćnog sistema, uključujući bubrege ili mokraćni mjehur,
-
prostate, kada je duži vremenski period prisutna upala,
-
kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo tkivo se ponekad
naziva „meko tkivo“.
U nekim posebnim situacijama, lijek FLOXILEVO rastvor za infuziju se
može primijeniti kako bi
smanjio mogućnost od pojave oboljenja pluća koje se naziva antraks
ili da umanji pogoršanje oboljenja
nakon izlaganja bakterijama koje izazivaju antraks.
2. Šta treba da znate prije nego što poČnete koristi

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ FLOXILEVO 500 mg/100 ml (5 mg/ml) rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
100 ml rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
PomoĆne supstance:
Natrijum hlorid
900 mg
Natrijum hidroksid
q. s. (pH 4,8)
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistri rastvor žućkaste boje bez prisustva vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek FLOXILEVO rastvor za infuziju indikovan je za liječenje
sljedećih infekcija kod odraslih osoba
(vidjeti poglavlja 4.4. i 5.1):
-
akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta
(vidjeti poglavlje 4.4);
-
hronični bakterijski prostatitis;
-
inhalacijski antraks: profilaksa nakon izlaganja i kurativno
liječenje (vidjeti poglavlje 4.4).
Za dolje navedene infekcije, lijek FLOXILEVO rastvor za infuziju treba
koristiti samo ako nije prikladno
koristiti druge antibakterijske agense koji se obično preporučuju za
liječenje ovih infekcija.
-
Domicilne pneumonije,
-
komplikovane infekcije kože i mekog tkiva.
Potrebno je razmotriti oficijelne smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih agenasa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek FLOXILEVO rastvor za infuziju primjenjuje se laganom
intravenskom infuzijom jednom ili dvaput
dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, te od
osjetljivosti patogenog uzročnika.
Doziranje
Preporučeno je sljedeće doziranje kod primjene lijeka FLOXILEVO
rastvor za infuziju:
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens
kreatinina >50 ml/min)
Indikacija
Dnevna doza
(prema težini infekcije)
Ukupno trajanje lijeČenja
1
(prema težini infekcije)
Domicilna pneumonija
500
mg
jednom
ili
dvaput
dnevno
7-14 dana
Akutni pijelonefritis
500 mg jednom dnevno
7-10 dana
Komplikovane
infekcije
u