Floxal 3 mg/g Maść do oczu

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ofloxacinum

Available from:

Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH

ATC code:

S01AE01

INN (International Name):

Ofloxacinum

Dosage:

3 mg/g

Pharmaceutical form:

Maść do oczu

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 3 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411511

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLOXAL
3 MG/G, MAŚĆ DO OCZU
_OFLOXACINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Floxal i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxal
3.
Jak stosować lek Floxal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Floxal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLOXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Floxal zawiera substancję czynną ofloksacynę, należącą do
leków przeciwbakteryjnych zwanych
fluorochinolonami. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne na
określone bakterie tlenowe i
beztlenowe.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych
drobnoustrojami wrażliwymi na
ofloksacynę, takich, jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie
rogówki, wrzód rogówki, zakażenie
chlamydiami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLOXAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLOXAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki
przeciwbakteryjne.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚ
CI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą szczególnie
w sytuacji:
-
jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni
oka;

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxal, 3 mg/g, maść do oczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 3 mg ofloksacyny (
_Ofloxacinum)_
Pojedyncza dawka (1 cm) zawiera 0,12 mg ofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami
wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak
przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki,
zakażenie chlamydiami.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przeciętnie 1 cm wyciśniętej maści (0,12 mg ofloksacyny) do worka
spojówkowego 3 razy na dobę
(w przypadku zakażenia chlamydiami 5 razy na dobę).
Stosować do worka spojówkowego zakażonego oka. Leczenie produktem
Floxal, maść do oczu nie powinno
trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Sposób podawania
Podanie do oka.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Nadwrażliwość na inne chinolony.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produktu leczniczego Floxal, maść do oczu nie należy podawać w
postaci iniekcji.
_Reakcje nadwrażliwości _
2
U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym
ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki
obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do
śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła
zapaść krążeniowa, utrata świadomości,
obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy),
niedrożność dróg oddechowych,
duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej
reakcji alergicznej po zastosowaniu maści
do oczu zawierającej ofloksacynę, należy przerwać stosowanie
produktu.
Należy zachować ostrożno�