Floxabactin 150 mg, tabletten voor honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ENROFLOXACINE

Available from:

LE VET B.V.

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

ENROFLOXACINE 150 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden

Therapeutic area:

Enrofloxacin

Authorization status:

NL/V/0135/003

Authorization date:

2010-09-09

Summary of Product characteristics

BD/2016/REG NL 104597/zaak 501164
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 4 november 2015
tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 150 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN, registratienummer REG NL 104597;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 150 MG, TABLETTEN
VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104597, zoals aangevraagd
d.d. 4
november 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXABACTIN 150 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 104597 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLOXABACTIN 150 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 104597 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 104597/zaak 501164
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 104597/zaak 501164
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXABACTIN 150 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
150,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot lichtgele, ronde, convexe tablet. De tablet kan in twee
gelijke delen worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties van de lagere urineweg (wel of niet
geassocieerd met prostatitis) of infecties
van de hoge