Florfenikol Vetos-Farma 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Florfenicolum

Available from:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.

ATC code:

QJ01BA90

INN (International Name):

Florfenicolum

Dosage:

300 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 30 dni, świnia - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997019178; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997019161

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII,
JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z
o.o.
ul. Dzierżoniowska 21
58-260 Bielawa
tel.: [phone], fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla
bydła i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Florfenikol – 300 mg/ml.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
N-metylopirolidon – 250 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
florfenikol.
Bydło:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego
u młodego i dorosłego bydła,
wywoływanych przez _Pasteurella multocida, Histophilus somni _oraz
zakaźnego zapalenia rogówki i
spojówki u bydła na tle infekcji_ Moraxella bovis_.
Świnie:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu
oddechowego, wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae _i_ Pasteurella multocida_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg mc.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na
substancję czynną lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji preparatu, zwłaszcza u młodych świń, może wystąpić
rozluźnienie kału i zaczerwienienie
odbytu. Objawy te powinny ustąpić po 2-4 dniach od podania ostatniej
dawki leku. W miejscu iniekcji
może pojawiać się przejściowo odczyn tkankowy.
17
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienio

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
i świń.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol – 300 mg/ml.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
N-metylopirolidon – 250 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysta, lepka, lekko żółtawa ciecz.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
florfenikol.
Bydło:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego
u młodego i dorosłego bydła,
wywoływanych przez _Pasteurella multocida, Histophilus somni _oraz
zakaźnego zapalenia rogówki i
spojówki u bydła na tle infekcji_ Moraxella bovis_.
Świnie:
Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu
oddechowego, wywoływanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae _i_ Pasteurella multocida_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg mc.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na
substancję czynną lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności
bakterii wyizolowanych od
chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być
prowadzone w oparciu o lokalne
informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych
bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W badaniach laboratoryj