Flonseno 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Available from:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Pharmaceutical form:

Stlačeni inhalat, suspenzija

Composition:

Urbroj: jedna odmjerna doza sadrži 25 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 250 mikrograma flutikazonpropionata

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Product summary:

Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-092862384-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

Authorization date:

2023-06-29

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Flonseno 25 mikrograma/50 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Flonseno 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Flonseno 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Flonseno i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flonseno
3.
Kako primjenjivati Flonseno
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flonseno
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLONSENO I ZA ŠTO SE KORISTI
Flonseno sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol (u obliku
ksinafoata) i flutikazonpropionat:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori
omogućuju da dišni putovi u
plućima ostanu otvoreni. To olakšava ulazak i izlazak zraka. Učinak
traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i
iritaciju u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s
disanjem poput astme.
Flonseno morate primjenjivati svaki dan prema uputama liječnika. To
će osigurati njegovo pravilno
djelovanje u ostvarivanju kontrole astme.
FLONSENO POMAŽE ZAUSTAVITI POJAVU TEŠKOG DISANJA I PISKANJA.
MEĎUTIM, FLONSENO SE NE SMIJE
PRIMJENJIVATI ZA OLAKŠANJE IZNENADNOG NAPADAJA TEŠKOG DISANJA ILI
PISKANJA. AKO SE TO DOGODI,
TREBATE UPOTRIJEBITI BRZODJELUJUĆI INHALATOR ZA HITNO UBLAŽAVANJE
SIMP

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flonseno 25 mikrograma/50 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Flonseno 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Flonseno 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrţi 25 mikrograma
salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 50 mikrograma flutikazonpropionata. To
odgovara isporučenoj dozi (putem nastavka
za usta) od 23 mikrograma salmeterola i 46 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrţi 25 mikrograma
salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma flutikazonpropionata. To
odgovara isporučenoj dozi (putem nastavka
za usta) od 23 mikrograma salmeterola i 115 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrţi 25 mikrograma
salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata. To
odgovara isporučenoj dozi (putem nastavka
za usta) od 23 mikrograma salmeterola i 230 mikrograma
flutikazonpropionata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Spremnik pod tlakom sadrţi bijelu homogenu suspenziju.
Spremnici pod tlakom nalaze se u plastičnim aktivatorima koji sadrţe
otvor za raspršivanje i imaju ljubičaste
poklopce za zaštitu od prašine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flonseno je indiciran za redovito liječenje astme za koju je
prikladna kombinacija lijekova (β
2
agonista dugog
djelovanja i inhalacijskog kortikosteroida):
-
u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidom i po
potrebi inhalacijskim kratkodjelujućim β
2
agonistom ili
-
u bolesnika u kojih je astma već na odgovarajući način kontrolirana
kombinacijom inhalacijskog
kortikosteroida i β
2
agonista dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Put primjene: za inhalaciju.
Bol