Flolan 0,5 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Epoprosténol Sodique - Eq. Epoprosténol 0,5 mg

Available from:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC code:

B01AC09

INN (International Name):

Epoprostenol Sodium

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Composition:

Epoprosténol Sodique

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Epoprostenol

Product summary:

CTI code: 185595-01 - Taille de l'emballage: 0.5 mg + 1 x Filter + 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000648 - Code CNK: 3465713 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1997-09-08

Patient Information leaflet

Version 10
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FLOLAN 0,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
FLOLAN 1,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
FLOLAN 0,5 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
FLOLAN 1,5 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
époprosténol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flolan
?
3.
Comment utiliser Flolan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flolan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLOLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE FLOLAN ?
Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de médicaments appelés
prostaglandines, qui arrête la coagulation du sang et élargit le
diamètre des vaisseaux sanguins.
DANS QUEL CAS FLOLAN EST-IL UTILISÉ ?

Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée
“hypertension artérielle pulmonaire”, qui
se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins
des poumons. Flolan élargit le diamètre
des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les
poumons.

Flolan est utilisé pour empêcher le sang de c

Summary of Product characteristics

Version 38
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flolan 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Flolan 0,5 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epoprosténol 0,5 mg poudre pour solution pour perfusion :
Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme
d'époprosténol sodique.
1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10.000 nanogrammes
d'époprosténol sodique (0,5 mg
d’époprosténol dans 50 ml de solvant).
Excipients à effet notoire :
La quantité de sodium présente dans la solution reconstituée à
diluer est d'environ 73 mg.
La quantité de sodium présente dans la poudre pour solution pour
perfusion est d'environ 3 mg par flacon.
La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage
parentéral est d'environ 70 mg par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre pour solution pour perfusion :
-
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé
Solvant pour usage parentéral :
-
Solution limpide et incolore (pH 11,7 – 12,3)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Flolan est indiqué pour :
Hypertension artérielle pulmonaire
Flolan est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou
familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients
avec des symptômes de classe fonctionnelle
III-IV (classification OMS) afin d'améliorer la capacité à l'effort
(voir rubrique 5.1).
Dialyse rénale
Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en
situation d'urgence, lorsque l'utilisation de
l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des
saignements, ou lorsque l'héparine est
contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
1/20
= v37 + VVA (II/23)
Version 38
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
L'époprosténol est indiqué uniquement pour une ad