FLIXOTIDE EVOHALER 125 Microgram Pressurised Inhalation Suspension

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUTICASONE PROPIONATE

Available from:

B & S Healthcare

ATC code:

R03BA05

INN (International Name):

FLUTICASONE PROPIONATE

Dosage:

125 Microgram

Pharmaceutical form:

Pressurised Inhalation Suspension

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Glucocorticoids

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-01-15

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  

FLIXOTIDE™ EVOHALER™   
125 MICROGRAMS           
PER METERED DOSE,  
PRESSURISED INHALATION 
SUSPENSION 
(FLUTICASONE PROPIONATE)

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR 
YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions, ask your doctor, nurse or 
pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it 
on to others. It may harm them, even if their signs
of illness 
are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to your
doctor, pharmacist or 
nurse. This includes any possible side-effects not listed in
the 
leaflet. See section 4. 
The name of your medicine is Flixotide Evohaler 125 micrograms 
per metered dose,  pressurised inhalation suspension
but it will 
referred to as Flixotide or Evohaler throughout this leaflet.  
Please note that this leaflet also contains information
about the 
other strength: Flixotide Evohaler 250 micrograms per metered 
dose,  pressurised inhalation suspension. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Flixotide is and what it is used for 
2.  What you need to know before you use Flixotide 
3.  How to use Flixotide 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Flixotide 
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT FLIXOTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Flixotide contains fluticasone propionate which belongs to a
group 
of medicines called corticosteroids (often just called steroids). 
Flixotide works by reducing swelling and irritation
in the lungs. It 
has an anti-inflammatory action. Only a very small dose is 
needed as it is inhaled straight to the lungs. 

Flixotide helps to prevent asthma attacks in people who need 
regular treatm

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Flixotide Evohaler 125 micrograms per metered dose, pressurised inhalation suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered dose contains 125micrograms of fluticasone propionate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation, suspension
_Product imported from _Greece:
Pressurised metered dose inhaler with an orange body and a brown removable dust cap.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA1077/044/014
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA1077/044/014
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Norflurane (Hydrofluroalkane (HFA) 134a)
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product is the date shown on the canister and outer carton of the product as marketed
in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 30
°
C
Do not refrigerate or freeze
The canister contains a pressurised liquid
Do not expose to temperatures higher than 50
°
C
Do not pierce the container even when apparently empty
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2015_
_CRN 2155391_
_page number: 1_
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
The suspension is contained in an aluminium alloy can sealed with a metering valve. The canisters are fitted into plastic
actuators incorporating an atomising orifice and fitted with dustcaps. Flixotide Evohaler 125 micrograms per metered
dose, pressurised inhalation suspension is available in an over labeled pack size of 120 metered doses
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF A USED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM
SUCH MEDICINAL PRODUCT AND OTHER HANDLI