Flexbumin 200g/l solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

albumin, human 20 % (w/v)

Available from:

Baxter Healthcare Limited

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

albumin, human

Pharmaceutical form:

solution for infusion

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-12-05

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FLEXBUMIN 200 G/L SOLUTION FOR INFUSION 

Human albumin 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any  side
effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Flexbumin 200 g/l is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Flexbumin 200 g/l 
3. 
How to use Flexbumin 200 g/l 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Flexbumin 200 g/l  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLEXBUMIN 200 G/L IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Flexbumin 200 g/l is a solution of plasma protein
and belongs to the pharmacotherapeutic group of plasma 
substitutes and plasma protein fractions. 
Plasma is the fluid in which blood cells are suspended. 
This medicine is used for restoration
and maintenance of circulating blood volume when there is not enough 
blood volume. 

2. 

WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE FLEXBUMIN 200 G/L  

DO NOT USE FLEXBUMIN 200 G/L 
- 
if you are allergic to human albumin
or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
6). 

WARNING AND PRECAUTIONS 

Talk to your doctor,
pharmacist or nurse before using Flexbumin 200 g/l. 
- 
If you get headache, difficulties in breathing or feeling faint during the
treatment please tell your doctor 
or nur

Summary of Product characteristics

1 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Flexbumin 200 g/l solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Flexbumin  200  g/l  is a solution containing 200
g/l (20%) of total  protein of which at least 95% is human 
albumin. 

A bag of 100 ml contains 20 g of human albumin. 
A bag of 50 ml contains 10 g of human albumin 

The solution is hyperoncotic. 

Excipients with known effect: 
Sodium 
  130-160 mmol/l 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion. 

A clear, slightly viscous liquid; it is
almost colourless, yellow, amber or green.  

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Restoration and maintenance of circulating blood
volume where volume deficiency has been demonstrated, 
and use of a colloid is appropriate.  
The choice of albumin rather than artificial colloid will depend
on the clinical situation of the individual 
patient, based on official recommendations. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The concentration of the albumin preparation, dosage and
the infusion rate should be adjusted to the 
patient’s individual requirements. 

_Posology _
_ _

The dose required depends on the size of the patient,
the severity of trauma or illness and on continuing 
fluid and protein losses.
Measures of adequacy of circulating volume and
not plasma albumin levels should 
be used to determine the dose required. 

If human albumin is to be administered,
haemodynamic performance should be monitored regularly; this 
may include: 

Page 2 of 6 

- arterial blood pressure and pulse rate 
- central venous pressure 
- pulmonary artery wedge pressure (PCW-pressure) 
- urine output 
- electrolyte 
- haematocrit/haemoglobin 
-�