Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C01BC04
FLECAÏNIDEACETAAT 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE 87,3 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PLANTAARDIGE OLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD,
Oraal gebruik
Flecainide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; PLANTAARDIGE OLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD;
1900-01-01
FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN RVG 110550, 110551 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr.2305 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 100 MG, TABLETTEN _flecaïnideacetaat_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT, ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecaïnideacetaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Flecaïnide behoort tot de groep medicijnen die hartritmestoornissen tegengaan (anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, zodat het hart weer normaal gaat pompen. Flecaïnideacetaat Aurobindo wordt gebruikt: • voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als ernstige hartkloppingen of tachycardie (snelle hartslag) • voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een behandeling met andere medicijnen of als een andere behandeling niet verdragen wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch b Read the complete document
FLECAÏNIDEACETAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 110550, 110551 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2212 Pag. 1 van 13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg, tabletten Flecaïnideacetaat Aurobindo 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg flecaïnideacetaat Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. _ _ _Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg, tabletten: _ Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 6.5 mm), biconvexe tabletten met de inscriptie “CC” op de ene zijde “11” op de andere zijde. _ _ _Flecaïnideacetaat Aurobindo 100 mg, tabletten:_ Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8.5 mm),biconvexe, tabletten met de inscriptie "1" en "2" gescheiden door een diepe breukstreep aan de ene kant en “CC” aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van • Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson- White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding, wanneer andere therapie geen effect heeft gehad. • Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmieën, welke op andere vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen. • Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren, flutter en tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere therapie geen effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische effecten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDI Read the complete document