Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L-immunoglobulina normali umana

Available from:

Instituto Grifols S.A.

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Therapeutic group:

Sera immuni u immunoglobulini,

Therapeutic area:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2007-07-23

Patient Information leaflet

51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-UTENT
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUZZJONI
GĦALL
-
INFUŻJONI
Immunoglobulina umana normali (IVIg)
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lilll-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT:
1.
X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF
3.
Kif għandek tuża Flebogamma DIF
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Flebogamma DIF
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FLEBOGAMMA DIF U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar
ippurifikata estratta mill-
plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina
tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini
msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex
jikkuraw kundizzjonijiet fejn is-
sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif
suppost.
GĦALXIEX JINTUŻA FLEBOGAMMA DI
F
Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena)
li m’għandhomx antikorpi biżżejjed
(Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm
żewġ gruppi:
•
Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas
konġenitali (li titwieled bih)
ta’ antikorpi (grupp 1)
•
Pazjenti b’Immunodefiċjenzi Sekondarji (SID) b’infezzjonijiet
severi jew rikorrenti, trattament
antimikrobiku m

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Immunoglobulina umana normali (IVIg)
1 ml fih:
Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg
(purità ta’ mill-inqas 97% ta’ IgG)
Kull kunjett ta’ 10 ml fih: 0.5 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali
Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Kull kunjett ta’ 400 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana
normali
Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi):
IgG
1
66.6%
IgG
2
28.5%
IgG
3
2.7%
IgG
4
2.2%
Il-livell minimu ta’ IgG għal kontra l-ħosba huwa 4.5 IU/ml.
Il-kontenut massimu ta’ IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Eċċipjent b’effett magħruf:_ _
1 ml fih 50 mg ta’ D-sorbitol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar
ċar.
Flebogamma DIF hu isotoniku, b’osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija ta’ sostituzzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti
(sentejn sa 18-il sena) li jkollhom:
-
Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, _primary
immunodeficiency syndromes_)
b’indeboliment fil-produzzjoni ta’ antikorpi
-
Immunodefiċjenzi sekondarji (SID, _secondary immunodeficiencies_)
f’pazjenti li jsofru minn
infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku mhux
effettiv, u
INSUFFIĊJENZA TAL
-
3
ANTIKORP SPEĊIFIKA U P
PROVATA (PSAF, _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* jew livell ta’
IgG fis-
serum ta’ <4 g/L
*PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta’
darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal
vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysa