FIXR Parvo Ery susp. inj. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Parvovirus Porcin, Inactivé

Available from:

Bioveta a.s.

ATC code:

QI09AL01

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic area:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Product summary:

CTI Extended: 591342-02; 591342-01; 591342-03

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2021-10-19

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
FIXR PARVO ERY
NOTICE
NOTICE:
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (2 ml) contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
inactivé
_,_
sérotype 2,
souche 2-64
PR

1 **)
*)
Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼
de la dose pour les porcins. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes
sur 5. La valeur résultante du titre IH est
indiquée par les titres d’anticorps atteints chez 5 cobayes.
**)
La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau
d’anticorps dans le sérum de souris
vaccinées avec le niveau d’anticorps dans un sérum de souris
préparé en utilisant un lot de vaccin de
référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez
les animaux cibles conformément aux
exigences de la Ph. Eur.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d'aluminium
***)
9,0 mg
***)
Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al
2
O
3
)
EXCIPIENTS:
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Suspension injectable.
Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc
grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus
longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un
sédiment dont la couleur varie d'un
blanc laiteux à une couleur grisâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de
réduire les signes cliniques (lésions
cutanées et fièvre) d

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
FIXR PARVO ERY
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Ery suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Parvovirus porcin, inactivé, souche CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
inactivé
_,_
sérotype 2,
souche 2-64
PR

1 **)
*)
Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après application de ¼
de la dose pour les porcins. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes
sur 5. La valeur résultante du titre IH est
indiquée par les titres d’anticorps atteints chez 5 cobayes.
**)
La puissance relative (PR) est indiquée par comparaison du niveau
d’anticorps dans le sérum de souris
vaccinées avec le niveau d’anticorps dans un sérum de souris
préparé en utilisant un lot de vaccin de
référence, qui est soumis avec succès au test de provocation chez
les animaux cibles conformément aux
exigences de la Ph. Eur.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d'aluminium
***)
9,0 mg
***)
Hydraté pour adsorption, 2 % (exprimé sous forme d'Al
2
O
3
)
EXCIPIENTS:
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide dont la couleur varie d'un blanc laiteux à un blanc
grisâtre. Lorsqu'on le laisse reposer plus
longtemps, le contenu se divise en un liquide limpide et en un
sédiment dont la couleur varie d'un
blanc laiteux à une couleur grisâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (cochettes, truies).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active de porcins (truies, cochettes) afin de
réduire les signes cliniques (lésions
cutanées et fièvre) de l'érysipèle du porc causé par
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
et de prévenir
l’infection transplacentaire des embryons et fœtus de cochettes et
de truies causée par le parvovirus
porcin.
Début de l�