FIXR Ery One émuls. inj. s.c. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé ; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé

Available from:

Kernfarm B.V.

ATC code:

QI09AB03

INN (International Name):

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Pharmaceutical form:

Emulsion injectable

Composition:

Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivé

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

porc

Therapeutic area:

Erysipelothrix

Product summary:

CTI code: 574702-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 doses (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574720-01 - Taille de l'emballage: 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574711-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574720-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 doses (10 (10) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574702-02 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574702-03 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2020-11-18

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
FIXR Ery One
NOTICE :
FIXR ERY ONE, ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2
ml contient
:
PRINCIPES ACTIFS :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée
PR ≥
1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de
référence obtenu à partir de souris
vaccinées au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test
de provocation chez les espèces
cibles.
ADJUVANT :
Emulsio olei
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Solution de formaldéhyde 35 %
max. 3,8 mg
Thiomersal
0,2 mg
Émulsion injectable.
Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre ; une petite quantité
de sédiments est autorisée.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire l'infection par
l'érysipèle et de réduire les symptômes
cliniques :
Début de l'immunité active :
21 jours après la vaccination
Durée de l’immunité :
6 mois après la vaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
FIXR Ery One
Éviter de vacciner les porcs présentant des symptômes cliniques de
la maladie, les truies 2 semaines
avant et 4 semaines après la mise bas et les porcelet

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
FIXR Ery One
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Ery One, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
(3 souches de type 2, 1 souche de type 1), souche inactivée
PR ≥
1*

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-64, sérotype 2a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-5, sérotype 2a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 1-203, sérotype 1a, souche inactivée

_Erysipelothrix rhusiopathiae_
souche 2-II, sérotype 2a, souche inactivée
* PR = puissance relative (test ELISA) par rapport au sérum de
référence obtenu à partir de souris
vaccinées au moyen d’un lot de vaccin soumis avec succès au test
de provocation chez les espèces
cibles.
ADJUVANT :
Emulsio olei
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Solution de formaldéhyde 35 %
max. 3,8 mg
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide laiteux de couleur blanche à grisâtre ; une petite quantité
de sédiments est autorisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs afin de réduire l'infection par
l'érysipèle et de réduire les symptômes
cliniques :
Début de l'immunité active :
21 jours après la vaccination
Durée de l’immunité :
6 mois après la vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Éviter de vacciner les porcs présentant des symptômes cliniques de
la maladie, les truies 2 semaines
avant et 4 semaines après la mise bas et les porcelets de moins de 8
semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP– FR Versie
FIXR Ery One
_ _
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet
Précautions particulières �