Firmagon

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

degarelix

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

L02BX02

INN (International Name):

degarelix

Therapeutic group:

Terapija endokrinali

Therapeutic area:

Neoplasmi Prostatiċi

Therapeutic indications:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2009-02-17

Patient Information leaflet

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FIRMAGON 80 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
degarelix
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON
3.
Kif għandek tuża FIRMAGON
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen FIRMAGON
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FIRMAGON U GЋALXIEX JINTUŻA
FIRMAGON fih degarelix.
Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura
ta’ kanċer tal-prostata u għall-kura ta’
kanċer tal-prostata ta’ riskju għoli qabel ir-radjuterapija u
flimkien mar-radjuterapija f’pazjenti rġiel adulti.
Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH)
u direttament jimblokka l-effetti
tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas
il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li
jistimula l-kanċer tal-prostata.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FIRMAGON
TUŻAX FIRMAGON
−
Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn
dawn li ġejjin:
−
Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb
(arritmija), jew qed tiġi kkurat/a
b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi
bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża
FIRMAGON.
−
Dijabete
_mellitus_
. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk
għandek id-dijabete, jista’
jkollok tkejjel il-livell ta’ zokko

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara
r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih
20 mg ta’ degarelix.
FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 120 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara
r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ soluzzjoni jkun fih
40 mg ta’ degarelix.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab: trab ta’ lewn minn abjad sa
_off-white._
Solvent: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH)
indikat:
- għall-kura ta’ pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata
avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
- għall-kura ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat u lokalment
avvanzat ta’ riskju għoli dipendenti fuq l-ormoni
flimkien mar-radjuterapija.
- bħala kura neoaġġuvanti qabel ir-radjuterapija f’pazjenti
b’kanċer tal-prostata lokalizzat jew lokalment
avvanzat dipendenti fuq l-ormoni ta’ riskju għoli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
DOŻA TAL-BIDU
DOŻA TAL-MANTENIMENT – GĦOTI TA’ KULL
XAHAR
240 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet
konsekuttivi taħt il-ġilda ta’ 120 mg kull
waħda
80 mg mogħtija bħala injezzjoni waħda
taħt il-ġilda
L-ewwel doża tal-manteniment għandha tingħata xahar wara d-doża
tal-bidu.
FIRMAGON jista’ jintuża bħala terapija neoaġġuvanti jew
aġġuvanti flimkien mar-radjuterapija fil-kanċer
tal-prostata lokalizzat u lokalment avvanzat ta’ riskju għoli.
3
L-effett terapewtiku ta’ degarelix għandu jiġi mmonitorjat per