Firmagon 80 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Degarelix

Available from:

Ferring GmBH, Kiel, Alemania.

INN (International Name):

Degarelix

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Firmagon
®
80 mg
(Degarelix).
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y disolvente para solución inyectable SC.
FORTALEZA:
80 mg.
PRESENTACIÓN:
Estuche con 1 vial de vidrio con polvo, 1 jeringa prellenada con
disolvente, 1 adaptador de vial, 1 vástago de émbolo y 1 aguja para
inyección.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Ferring GmbH, Kiel, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PolyPetide Laboratories, (Sweden) AB, Limhamn, Suecia.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo._
2. PolyPetide Laboratories, A/S, HillerØd, Dinamarca.
_ Ingrediente Farmacéutico Activo._
3. Renstchler Biotechnologie GmbH, Laupheim, Alemania.
_ Polvo liofilizado y etiquetado._
4. Ferring GmbH, Kiel, Alemania.
_ Disolvente y etiquetado._
5. Ferring International Center SA, St-Prex, Suiza.
_ Acondicionador_ secundario.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-17-062-L02.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2017.
COMPOSICIÓN:
Agua para inyección 4,2 mL
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Cada vial con polvo contiene:
Degarelix 80 mg
(como acetato)
Cada jeringa prellenada con disolvente contiene:
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Véase _Advertencias especiales y precauciones de uso_.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad con el uso de
Degarelix se circunscriben a un año de
tratamiento.
_Efectos sobre el intervalo QT / QTc _
El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir
una prolongación del intervalo
QT. En el ensayo confirmatorio en el que se comparó Firmagon
®
con leuprorelina, se realizaron
electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos
tratamientos mostraron que los
intervalos QT / QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20 % de
los pacientes, y