Fipnil 50 mg spot-on za mačke

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

фипронил

Available from:

CENTRALFARM DOO

ATC code:

QP53AX15

INN (International Name):

fipronil

Dosage:

50mg

Pharmaceutical form:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Units in package:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 50mg; pipeta, 3x0.5mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-05-11

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00122-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 50 MG
SPOT-ON ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIPNIL 50 MG SPOT-ON ZA MAČKE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00122-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 50 MG
SPOT-ON ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od 10.06.2021.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO;
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD;
Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
2.
IME LEKA
FIPNIL 50 MG SPOT-ON ZA MAČKE
50mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
fipronil
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.10 mg
Butilhidroksitoluen
0.05 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol; dietilenglikolmonoetiletar.
4.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides_ spp).
Lek ima konstanto insekticidno dejstvo do 5 nedelja na buve
(_Ctenocephalides_ spp).
Lek ne pokazuje trenutno akaricidno dejstvo na krpelje, ali pokazuje
efikasnost u trajanju do 2
nedelje na _ Ixodes ricinus_ i do 1 nedelju na _ Dermacentor
reticulatus_ i _ Rhipicephalus sanguineus_.
Ukoliko su krpelji ovih vrsta prisutni prilikom aplikacije leka,
možda neće svi biti uništeni u prvih
48 časova, ali mogu biti uništeni u roku od nedelju dana.
Lek se

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00122-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 50 MG
SPOT-ON ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od
10.06.2021. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIPNIL 50 MG SPOT-ON ZA MAČKE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00122-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 50 MG
SPOT-ON ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 0.5 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00024-2021-8-004 od
10.06.2021. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
FIPNIL 50 MG SPOT-ON ZA MAČKE
50mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
fipronil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.10 mg
Butilhidroksitoluen
0.05 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides_ spp).
Lek ima konstanto insekticidno dejstvo do 5 nedelja na buve
(_Ctenocephalides_ spp).
Lek ne pokazuje trenutno akaricidno dejstvo na krpelje, ali pokazuje
efikasnost u trajanju do 2
nedelje na _ Ixodes ricinus_ i do 1 nedelju na _ Dermacentor
reticulatus_ i _ Rhipicephalus sanguineus_.
Ukoliko su krpelji ovih vrsta prisutni prilikom aplikacije leka,
možda neće svi biti uništeni u prvih
48 časova, ali mogu biti uništeni u roku od nedelju dana.
Lek se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog
dermatitisa koji izaz