Fipnil 402 mg spot-on za veoma velike pse

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

фипронил

Available from:

CENTRALFARM DOO

ATC code:

QP53AX15

INN (International Name):

fipronil

Dosage:

402mg

Pharmaceutical form:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Units in package:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 402mg; pipeta, 3x4.02mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-05-11

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00126-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 402 MG
SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3
X 4.02 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIPNIL 402 MG SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU 3 X 4.02 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00126-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 402 MG
SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3
X 4.02 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO;
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.;
Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
2.
IME LEKA
FIPNIL 402MG SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE
402mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za veoma velike pse
fipronil
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (4.02 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
402 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.804 mg
Butilhidroksitoluen
0.402 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTENCE: benzilalkohol; dietilenglikolmonoetiletar.
4.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazanih
infestacija sa
_Dermacentor reticulatus_ nije dokazano trenutno akaricidno dejstvo, a
krpelji će biti uništeni u roku
od nedelju dana od aplikacije.
Lek se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog
dermatitisa ko

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00126-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 402 MG
SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3
X 4.02 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIPNIL 402 MG SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU 3 X 4.02 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00126-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 402 MG
SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3
X 4.02 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
FIPNIL 402MG SPOT-ON ZA VEOMA VELIKE PSE
402mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za veoma velike pse
fipronil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (4.02 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
402 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.804 mg
Butilhidroksitoluen
0.402 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Veoma veliki psi
4.2
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazanih
infestacija sa
_Dermacentor reticulatus_ nije dokazano trenutno akaricidno dejstvo, a
krpelji će biti uništeni u roku
od nedelju dana od aplikacije.
Lek se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog
dermatitisa koji izazivaju buve (FAD),
kada je ovo stanje dijagnostikovao veterinar.
Broj rešenja: 323-01-00