Fipnil 268 mg spot-on za velike pse

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

фипронил

Available from:

CENTRALFARM DOO

ATC code:

QP53AX15

INN (International Name):

fipronil

Dosage:

268mg

Pharmaceutical form:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Units in package:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 268mg; pipeta, 3x2.68mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-05-11

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00125-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 268 MG
SPOT-ON ZA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 3 X 2.68ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00026-2021-8-003 od 09.06.2021.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIPNIL 268 MG SPOT-ON ZA VELIKE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU 3 X 2.68 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00125-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 268 MG
SPOT-ON ZA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 3 X 2.68ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00026-2021-8-003 od 09.06.2021.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO;
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.;
Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
2.
IME LEKA
FIPNIL 268 MG SPOT-ON ZA VELIKE PSE
268 mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za velike pse
fipronil
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (2.68 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
268 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.536 mg
Butilhidroksitoluen
0.268 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol; dietilenglikolmonoetiletar.
4.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazani

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00125-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 268 MG
SPOT-ON ZA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 3 X 2.68 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00026-2021-8-003 od
09.06.2021. godine.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIPNIL 268 MG SPOT-ON ZA VELIKE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU 3 X 2.68 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00125-20-003 od 11.05.2021.za lek: FIPNIL 268 MG
SPOT-ON ZA VELIKE PSE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 3 X 2.68 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00026-2021-8-003 od
09.06.2021. godine.
2 od 7
1.
IME LEKA
FIPNIL 268 MG SPOT-ON ZA VELIKE PSE
268 mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za velike pse
fipronil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (2.68 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
268 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.536 mg
Butilhidroksitoluen
0.268 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Veliki psi.
4.2
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazanih
infestacija sa
_Dermacentor reticulatus_ nije dokazano trenutno akaric