Fintepla

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fenfluramine hydrochloride

Available from:

UCB Pharma S.A.  

ATC code:

N03

INN (International Name):

fenfluramine

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsies, Myoclonic

Therapeutic indications:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-12-18

Patient Information leaflet

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FINTEPLA 2,2 MG/ML ORAL LÖSNING
fenfluramin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eller
ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt
barns.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fintepla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Fintepla
3.
Hur du eller ditt barn tar Fintepla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fintepla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINTEPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fintepla innehåller den aktiva substansen fenfluramin.
Fintepla används för att behandla krampanfall (epileptiska anfall)
hos patienter från 2 års ålder som
antingen har en typ av epilepsi som kallas Dravets syndrom eller en
som kallas Lennox-Gastauts
syndrom. Läkemedlet kan bidra till att minska antalet anfall och
deras svårighetsgrad.
Det är inte helt klarlagt hur Fintepla fungerar. Man tror dock att
läkemedlet ökar aktiviteten av den
naturliga substansen serotonin och sigma-1-receptorn i hjärnan, och
att detta minskar anfallen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR FINT

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fintepla 2,2 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydroklorid)
Hjälpämne(n) med känd effekt
Glukos (majs): 0,627 mg/ml
Natriumetyl-para-hydroxibensoat (E215): 0,23 mg/ml
Natriummetyl-para-hydroxibensoat (E219): 2,3 mg/ml
Svaveldioxid (E220): 0,000009 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös, något trögflytande vätska, med pH-värde 5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fintepla är avsett för behandling av krampanfall vid Dravets syndrom
och Lennox-Gastauts syndrom,
som tilläggsbehandling till andra antiepileptika för patienter från
2 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Fintepla ska sättas in och ges under övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling av epilepsi.
Fintepla förskrivs och lämnas ut i enlighet med programmet för
kontrollerad tillgång till Fintepla (se
avsnitt 4.4).
3
Dosering
_Pediatrisk population (barn från 2 års ålder) och vuxna _
TABELL 1. DOSERINGSREKOMMENDATIONER VID DRAVETS SYNDROM
UTAN
stiripentol
MED
stiripentol
Startdos – första veckan
0,1 mg/kg två gånger dagligen (0,2 mg/kg/dag)
Dag 7 – andra veckan*
0,2 mg/kg två gånger
dagligen (0,4 mg/kg/dag)
Underhållsdos
0,2 mg/kg två gånger
dagligen (0,4 mg/kg/dag)
Dag 14 – fortsatt titrering i
tillämpliga fall*
0,35 mg/kg två gånger
dagligen (0,7 mg/kg/dag)
Ej tillämpligt
Maximal rekommenderad dos
26 mg
(13 mg två gånger dagligen
dvs. 6,0 ml två gånger
dagligen)
17 mg
(8,6 mg två gånger dagligen
dvs. 4,0 ml två gånger
dagligen)
_*_
För patienter som tolererar fenfluramin och vars