FINGOLIMOD/STADA 0.5MG CAPSULE,HARD

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

Available from:

STADA ARZNEIMITTEL AG (0000009323) STADASTRASSE 2-18, BAD VILBEL, D-61118

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

FINGOLIMOD

Dosage:

0.5MG

Pharmaceutical form:

CAPSULE,HARD

Composition:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE (0162359560) 0,56MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

MRP Repeat Use

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/6232/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FINGOLIMOD/STADA 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φινγκολιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το FINGOLIMOD/STADA και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το FINGOLIMOD/STADA
3. Πώς να πάρετε το FINGOLIMOD/STADA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το FINGOLIMOD/STADA
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FINGOLIMOD/STADA

Summary of Product characteristics

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FINGOLIMOD/STADA 0,5 mg σκληρά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης των 13,53 mm με
κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό
αδιαφανές σώμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FINGOLIMOD/STADA ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες
ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών
ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω και με
σωματικό βάρος
> 40 kg:

Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες αναφορικά
με τις περιόδους έκπλυσης βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).

Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη
σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα
σκλήρυνση κατά πλάκας,
η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες
υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα
σε ένα έτος, και
με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες
βλάβες στη μα�