Fingolimod Mylan

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fingolimod υδροχλωρική

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutic area:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Therapeutic indications:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 και 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2021-08-18

Patient Information leaflet

54
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φινγκολιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fingolimod Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fingolimod Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Fingolimod Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fingolimod Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fingolimod Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Καφέ-πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και
λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένη τη
λέξη «MYLAN» πάνω
από τις λέξεις «FD 0.5» με μαύρο μελάνι
και στο πώμα και στο σώμα. Διαστάσεις:
μήκος περίπου
16 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fingolimod Mylan ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε υψηλής ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας για τις ακόλουθες ομάδες
ενηλίκων ασθενών
και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10
ετών και άνω:
•
Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες
αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης
βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
ή
•
Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη
σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα
σκλήρυνση κατά
πλάκας, η οποία ορίζεται α�