Fingolimod Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fingolimod hydrochlorid

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Therapeutic indications:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-08-18

Patient Information leaflet

50
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Fingolimod Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Mylan užívat
3.
Jak se Fingolimod Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FINGOLIMOD MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE FINGOLIMOD MYLAN
Přípravek Fingolimod Mylan obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD MYLAN POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Mylan se používá k léčbě
relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
•
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
•
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Mylan RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku
a míchy. P

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Hnědo oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s
potiskem černým inkoustem, „MYLAN“
nad „FD 0.5“ na víčku i na těle. Rozměr: přibližně 16 mm na
délku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Mylan je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
•
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
•
Pacienti s rychle progredující závažnou relaps-remitentní formou
roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancujícími lézemi na magnetické rezonanci (MR) mozku nebo s
významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MR.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka
podávaná perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: jedna 0,25mg
tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna 0,5mg
tobolka podávaná perorálně jednou
denně.
Pediatričtí pacienti, kteř�