Fingolimod Mylan

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

fingolimod hidrohlorīds

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Imūnsupresanti

Therapeutic area:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Therapeutic indications:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1)orPatients strauji attīstās smagas recidivējoši pārskaitot multiplā skleroze definēts 2 vai vairāk atspējošana recidīvu vienu gadu, un ar 1 vai vairāk Gadolīnija uzlabot bojājumi uz smadzeņu MRI vai ievērojami palielināt T2 bojājumu slodzes salīdzinājumā ar iepriekšējā pēdējo MR.

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2021-08-18

Patient Information leaflet

                                45
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
_fingolimodum _
2.
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
28 cietās kapsulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nevar
pārdot atsevišķi.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
Katru kapsulu norīt veselu.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
46
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Īrija.
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/21/1573/009
EU/1/21/1573/022
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Fingolimod Mylan 0,5 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
47
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
_fingolimodum _
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Mylan Ireland Limited
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
CITA
_[kalendāra iepakojumi] _
P.→O.→T.→C.→Pk.→S.→Sv.
48
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
DOZĒJAMU VIENĪBU BL
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (
_fingolimodum_
) (hidrohlorīda formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Brūni oranžas krāsas, necaurspīdīgs vāciņš un balts
necaurspīdīgs korpuss; gan uz vāciņa, gan uz
korpusa melna uzdruka ‘MYLAN’ virs ‘FD 0.5’. Izmērs: garums
ir aptuveni 16 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fingolimod Mylan ir indicēts lietošanai kā atsevišķs slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos
šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1.apakšpunktā)
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:
-
Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
-
Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula
iekš
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient fingolimod hidrohlorīds

fingolimod hidrohlorīds

ATC code L04AA27

L04AA27

Marketed by Mylan Ireland Limited

Mylan Ireland Limited

INN (International Name) fingolimod

fingolimod

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Fingolimod Mylan hidrohlorīds

Fingolimod Mylan hidrohlorīds

View documents history

Documents history Documents history

Fingolimod Mylan