Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fingolimodhydrochlorid

Available from:

Laboratorios Liconsa S.A. (8039094)

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-10-23

Patient Information leaflet

- 39
-
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-
__________________________________________________________________________
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD LICONSA 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Liconsa
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Liconsa
beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Liconsa
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Liconsa
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINGOLIMOD LICONSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD LICONSA?
Der in Fingolimod Liconsa enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD LICONSA ANGEWENDET?
Fingolimod Liconsa wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Liconsa kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkr

Summary of Product characteristics

7
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-
____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartgelatinekapsel Größe 3 mit gelb-opakem Oberteil und weißem
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Liconsa ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie
(Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression
in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden
Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der
Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Liconsa
die einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung
vom
Körpergewicht ab:
8
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,25 mg Kapsel.
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal
tägliche Einnahme
einer 0,5 mg Kapsel.
Kinder und Jugendliche, die