Fingolimod Accord

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fingolimod clorhidrato de

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Therapeutic group:

Los inmunosupresores Selectivos de inmunosupresores

Therapeutic area:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Therapeutic indications:

Indicado como único modificadores de la enfermedad la terapia altamente activa la esclerosis múltiple remitente recidivante para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:los Pacientes con muy activa de la enfermedad a pesar de una completa y adecuada curso de tratamiento con al menos uno de los modificadores de la enfermedad therapyorPatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más Gadolinio mejora de las lesiones en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-06-25

Patient Information leaflet

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
fingolimod
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Accord
3.
Cómo tomar Fingolimod Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fingolimod Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FINGOLIMOD ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD ACCORD
El principio activo de Fingolimod Accord es fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de
10 años de edad y en adelante)
para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa
con brotes) (EM), particularmente en:
-
Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM.
o
-
Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod Accord no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de
brotes y a disminuir la
velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a
la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM
es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central
(SNC), constituido por el
cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la
vaina protectora (llamada mielina)
que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen
correctamente. Este proceso
recibe el nombre de desmielinizaci

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Accord 0,5 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene hidrocloruro de fingolimod, equivalente a 0,5
mg de fingolimod.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula de gelatina dura tamaño “3”, color amarillo opaco /
blanco opaco, con “FO 0.5mg” impreso
en la tapa y dos bandas radiales impresas en el cuerpo de la cápsula
con tinta amarilla, y con contenido
de polvo blanco a blanquecino.
Cada cápsula mide aproximadamente 15,8 mm de longitud.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fingolimod Accord está indicado en monoterapia como tratamiento
modificador del curso de la
enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa
para los siguientes grupos de
pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
-
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado
con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para
excepciones e información sobre
periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
o
-
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2
o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la
RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en
comparación con una
RM anterior reciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de Fingolimod Accord es una cápsula
de 0,5 mg por vía oral una vez
al día.
En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis
recomendada depende del peso corporal:
-
Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de
0,25 mg por vía oral una vez al
día.
-
Pacientes pediát