FINASTIL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

FINASTERIDA

Available from:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ATC code:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (International Name):

FINASTERIDE

Therapeutic area:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Product summary:

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15  - 1356907230016 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 - 1356907230024 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 300 - 1356907230032 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 - 1356907230040 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90 - 1356907230059 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 75 - 1356907230067 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 450 - 1356907230075 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 500 - 1356907230083 - - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2017-07-31

Patient Information leaflet

FINASTIL
(FINASTERIDA)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
5 mg
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTIL
(finasterida)
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5mg. Embalagens contendo 15, 30, 60, 75*
90**, 300, 450* e 500* unidades.
*Embalagem Hospitalar
**Embalagem fracionada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida
.................................................................................................................
5 mg
excipiente* q.s.p.
......................................................................................................1
comprimido revestido
*Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
lactose, laurilsulfato de sódio,
álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco e azul
de indigotina 132 laca de alumínio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu FINASTIL porque você apresenta uma condição
conhecida como hiperplasia
prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo
da bexiga, aumentou de tamanho,
causando dificuldades para a passagem da urina.
Este medicamento é para uso somente em homens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FINASTIL pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da
5-alfa-redutase”.
FINASTIL reduz a próstata nos homens quando está inchada. A
próstata se situa embaixo da bexiga (mas
apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen. Uma
próstata inchada pode levar a uma
condição chamada “hiperplasia próstatica benigna” ou HPB.
O QUE É HPB?
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode
pressionar o tubo pelo qual a urina
atravessa, ao sair do corpo.
Isso pode levar a problemas como:
- sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à
noite
- sensação que necessita urinar imediatamente
- dificuldade em começar a urinar
- ao urinar, o fluxo de ur

Summary of Product characteristics

FINASTIL
(FINASTERIDA)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FINASTIL
finasterida
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.”
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 15, 30, 60 e 300 comprimidos revestidos, embalagem
fracionada com 90 comprimidos revestidos e embalagem
hospitalar com 75, 450 e 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida.............................................................................................................................................
5 mg
excipiente* q.s.p.
....................................................................................................................................1
comprimido revestido
*Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
lactose, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de
titânio + macrogol + talco e azul de indigotina 132 laca de
alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FINASTIL é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia
prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos
urológicos para:
• Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
• Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral
da próstata e prostatectomia.
FINASTIL diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo
urinário e os sintomas associados à HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os
candidatos mais adequados para a terapia com finasterida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do
risco de retenção urinária aguda e cirurgia, melhora dos
sintomas relacionados à HPB, aumento das velocidades máximas de
fluxo urinário e redução do volume da próstata, sugerem que
finasterida reverte a progressão da HPB em homens com próstata
aumentada.
Finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliada inicialmente em
pacientes com sintomas de HPB e prós