Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Finasterīds

Available from:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC code:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteridum

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
Version: 2023-01-20_var038_11.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FINASTERIDE TEVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Finasteridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Finasteride Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Finasteride Teva lietošanas
3.
Kā lietot Finasteride Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Finasteride Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FINASTERIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finasteride Teva aktīvā viela ir finasterīds, tas pieder zāļu
grupai, kuras sauc par 5-alfa reduktāzes
inhibitoriem. To ietekmē samazinās vīriešu prostatas dziedzeris.
Finasteride Teva lieto labdabīgas prostatas palielināšanās
(labdabīga prostatas hiperplāzija – LHP)
ārstēšanai un kontrolei. Tas izraisa palielinātas prostatas
samazināšanos, uzlabo urīna plūsmu un LPH
izraisītos simptomus, kā arī mazina akūtas urīna aiztures risku
un operācijas nepieciešamību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FINASTERIDE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET FINASTERIDE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret finasterīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir grūtniecība vai tā varētu būt. Finasteride Teva nav
paredzēts sievietēm. Īpaša
piesardzība jāievēro grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu
būt grūtniecība, ja pastāv iespēja
saskarties ar Fin

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
Version: 2023-01-20_var038_9.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda
_(Finasteridum)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Zila, kapsulas formas apvalkotā tablete, vienā pusē iespiestu
„FNT5”, otra puse gluda.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Finasterīds ir paredzēts labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
ārstēšanai un simptomu kontrolei jo:
•
izraisa palielinātas prostatas regresiju, uzlabo urīna plūsmu un
samazina simptomus, kuri saistīti
ar LPH;
•
samazina akūtas urīna aiztures risku un ķirurģiskas iejaukšanās
nepieciešamību, t.s., transuretrālu
prostatas rezekcijas (TURP) un prostatektomijas risku.
Finasterīdu vajadzētu nozīmēt pacientiem ar palielinātu prostatu
(aptuvenais prostatas tilpums virs
40 ml).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete vienreiz dienā ar vai bez
ēdiena. Kaut arī uzlabojumu var pamanīt
īsā laikā, tomēr ārstēšana ir nepieciešama vismaz 6 mēnešus,
lai objektīvi izvērtētu, vai terapija ir
bijusi sekmīga.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar dažāda smaguma nieru darbības traucējumiem
(kreatinīna klīrenss līdz 9 ml/min)
finasterīda devas pielāgot nav nepieciešams, jo farmakokinētikas
pētījumos netika atklāts, ka nieru
mazspēja ietekmētu finasterīda elimināciju. Finasterīda
farmakokinētika nav pētīta hemodialīzes
pacientiem.
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
2
Version: 2023-01-20_var038_9.1
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešama devas pielāgošana, kaut gan farmakokinētiskie
pētījumi norāda,