FINASTERIDA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

FINASTERIDA

Available from:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATC code:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (International Name):

FINASTERIDE

Therapeutic area:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Product summary:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 15 - 1037005920056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037005920064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037005920072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) - 1037005920080 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2013-06-03

Patient Information leaflet

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Summary of Product characteristics

FINASTERIDA
COMPRIMIDO REVESTIDO 1MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FINASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDO REVESTIDO 1MG
Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida...........................................................................................................................1mg
Excipiente
q.s.p...................................................................................................1
comprimido
Excipientes:
amido,
celulose
microcristalina,
dióxido
de
silício,
laurilsulfato
de
sódio,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
etilcelulose,
copovidona,
álcool
etílico,
hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro
vermelho, corante óxido de
ferro amarelo e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de homens com calvície
de padrão masculino
(alopecia androgênica), para aumentar o crescimento e prevenir a
queda adicional de cabelo.
A finasterida NÃO é indicada para mulheres ou crianças (veja os
itens 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES/GRAVIDEZ e 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM HOMENS
A eficácia de finasterida 1mg foi demonstrada em três estudos que
incluíram 1.879 homens de 18
a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não
completa, na área do vértex
e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi
avaliado através da utilização de
quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de
fotografias da cabeça por um
painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e
auto avaliação feita pelo
paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o
tratamento com finasterida 1mg
continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes
apresentaram melhora nos primeiros
três meses de uso, e