Finasterida Vir 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Finasterida

Available from:

Laboratórios Vir Portugal, Lda.

ATC code:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteride

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Finasterida 5 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 60 unidade(s)

Class:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

finasteride

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5160056 CNPEM: 50003488 CHNM: 10011194 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-11-05

Patient Information leaflet

APROVADO EM
23-11-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finasterida Vir 5 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto.Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é o Finasterida Vir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Vir
3. Como tomar Finasterida Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Finasterida Vir
6. Outras informações
1. O QUE É O Finasterida Vir E PARA QUE É UTILIZADO
O Finasterida Vir é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase,
utilizado para
reduzir o volume da próstata aumentada.
O seu médico receitou-lhe Finasterida Vir, porque lhe diagnosticou
uma doença
chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de
tamanho, o que
dificulta o acto de urinar.
O Finasterida Vir reduz o volume da próstata aumentada, aliviando
assim os
problemas urinários. O Finasterida Vir ajudará a reduzir o risco de
desenvolver uma
súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a
necessidade de ser
submetido a uma intervenção cirúrgica.
O que devo saber sobre a próstata?
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se
encontra no
homem. Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que
liga a bexiga à
extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina. (ver diagrama). A
função principal
da próstata é a de produzir o fluido do sémen que transporta o
esperma.
O que é a HBP?
Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
23-11-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Vir 5 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente(s):
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém 91,45
mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos, de cor azul claro, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Finasterida Vir está indicada no tratamento e controlo da hiperplasia
benigna da
próstata (HBP) e na prevenção de eventos urológicos para:
-Redução do risco de retenção urinária aguda;
-Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção transuretral da
próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Vir provoca a regressão da próstata hiperplásica,
melhora o débito
urinário e os sintomas associados com a HBP.
Os
doentes
com
próstata
hiperplásica
são
os
candidatos
adequados
para
a
terapêutica com Finasterida Vir.
4.2 Posologia e modo de administração
Finasterida Vir não é recomendada em crianças com idade inferior a
12 anos devido
à insuficiência de dados de segurança e eficácia.
A posologia diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, tomado ou
não à
refeição.
Finasterida Vir pode ser administrado em monoterapia ou em
associação com o
bloqueador-alfa doxazosina (ver secção 5.1).
Posologia na Insuficiência Renal
APROVADO EM
23-11-2010
INFARMED
Não é necessário qualquer ajustamento posológico em doentes com
vários graus de
insuficiência renal (depuração da creatinina até 9 ml/min.), dado
que os estudos
farmacocinéticos não indicaram qualquer alteração na
distribuição da finasterida.
Posologia nos Idosos
Não
é
necessário
qualquer
ajustamento
posológico,
embora
os
estudos
farmacocinéticos indiquem que a eliminação da finasterida está
algo diminuída nos
doen