Finadyne Transdermal 50 mg/ml Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Flunixin

Available from:

Intervet International, B.V.

ATC code:

QM01AG

INN (International Name):

Flunixin (Flunixinum)

Pharmaceutical form:

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Therapeutic group:

skot

Therapeutic area:

Fenamates

Product summary:

Kódy balení: 9903556 - 1 x 100 ml - láhev

Authorization date:

2014-08-29

Patient Information leaflet

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet –
pour-on pro skot
2.
SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Flunixinum: 50 mg
to odpovídá 83 mg flunixini megluminum
POMOCNÉ LÁTKY:
Levomenthol:
50 mg
Červeň Allura AC (E 129):
0,2 mg
Čirá červená kapalina bez zákalu a viditelných částic.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Snížení horečky spojené s bovinním respiračním onemocněním.
Snížení horečky spojené s akutní mastitidou.
Snížení bolesti a kulhání spojené s interdigitální flegmónou,
interdigitální dermatitidou a digitální
dermatitidou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, nebo
při výskytu gastrointestinálních
ulcerací a krvácení.
Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických zvířat, z
důvodu možného rizika zvýšené
renální toxicity.
Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte během 48 hodin
před očekávaným porodem u krav.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Podávejte na suchou kůži a ošetřená zvířata chraňte před
zdroji vlhka nejméně po dobu 6 hodin po
aplikaci roztoku.
V případě bakteriálních infekcí je potřeba zvážit souběžné
podávání antibiotik.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou známa pro svoji
schopnost zpozdit nástup porodu díky
tokolytickému účinku v důsledku inhibice prostaglandinů, které
jsou důležitým signálem pro iniciaci
2
porodu. Použití přípravku bezprostředně v poporodním období
může ovlivnit involuci dělohy
a vypuzení plodových obalů a způsobit tak retenci placenty.
Studie bezpečnosti nebyly provedeny u plemenných býků.
Laboratorní studie u potkan�

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet –
pour-on pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Flunixinum 50 mg
odpovídá 83 mg flunixini megluminum
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levomenthol
50 mg
Červeň Allura AC (E 129)
0,2 mg
Pyrrolidon
Propylenglykol-dioktanodidekanoát
Glycerol-monooktanoát
Čirá červená kapalina bez zákalu a viditelných částic.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení horečky spojené s bovinním respiračním onemocněním.
Snížení horečky spojené s akutní mastitidou.
Snížení bolesti a kulhání spojené s interdigitální flegmónou,
interdigitální dermatitidou a digitální
dermatitidou.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, nebo
při výskytu gastrointestinálních
ulcerací a krvácení.
Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických zvířat z
důvodu možného rizika zvýšené
renální toxicity.
Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte během 48 hodin
před očekávaným porodem u krav.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
2
Podávejte na suchou kůži a ošetřená zvířata chraňte před
zdroji vlhka nejméně po dobu 6 hodin po
aplikaci roztoku. V případě bakteriálních infekcí je potřeba
zvážit souběžné podávání antibiotik.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Viz také část 3.7.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou známa pro svoji
schopnost zpozdit nástup porodu