Filsuvez

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Therapeutic area:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Therapeutic indications:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-06-21

Patient Information leaflet

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FILSUVEZ ŻEL
ekstrakt kory brzozowej
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Filsuvez i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filsuvez
3.
Jak stosować lek Filsuvez
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Filsuvez
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FILSUVEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Filsuvez żel to lek ziołowy, który zawiera suchy ekstrakt z kory
brzozy.
Lek stosuje się w leczeniu ran u dorosłych i dzieci (w wieku 6
miesięcy i starszych), u których
występuje choroba zwana pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
(ang. epidermolysis bullosa, EB)
w postaci „dystroficznej” (ang. dystrophic epidermolysis bullosa,
DEB) lub w postaci „granicznej”
(JEB). Jest to choroba, w której zewnętrzna warstwa skóry oddziela
się od wewnętrznej warstwy, co
sprawia, że skóra jest bardzo delikatna i powoduje powstawanie ran.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FILSUVEZ
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FILSUVEZ
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozową lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Filsuvez należy zwrócić się d

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Filsuvez żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 100 mg ekstraktu (jako suchy, rafinowany ekstrakt) z
gatunków
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., a także mieszańców obu gatunków, kory (odpowiednik 0,5-1,0
g kory
brzozowej), w tym 84-95 mg triterpenów, obliczonych jako suma
betuliny, kwasu betulinowego,
erytrodiolu, lupeolu i kwasu oleanolowego. Rozpuszczalnik
ekstrakcyjny: n-Heptan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Bezbarwny lub lekko żółtawy, opalizujący, bezwodny żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią
dystroficzną pęcherzowego oddzielania się
naskórka (ang. dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) i postacią
graniczną pęcherzowego
oddzielania się naskórka (ang. junctional epidermolysis bullosa,
JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy
i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Żel należy nakładać na powierzchnię rany na grubość około 1 mm
i przykryć jałowym, nieprzylepnym
opatrunkiem lub nałożyć żel na opatrunek, tak aby żel był w
bezpośrednim kontakcie z raną. Żel nie
powinien być stosowany oszczędnie. Nie należy go wcierać. Żel
powinien być ponownie nakładany
przy każdej zmianie opatrunku rany. Maksymalna całkowita
powierzchnia ran leczonych w badaniach
klinicznych wynosiła 5 300 cm
2
, z medianą całkowitej powierzchni rany wynoszącą 735 cm
2
. Jeśli
objawy utrzymują się lub nasilają się po zastosowaniu, lub jeśli
wystąpią powikłania rany, przed
kontynuacją leczenia stan pacjenta powinien zostać w pełni
klinicznie oceniony, a następnie pacjent
powinien być regularnie poddawany ponownej ocenie.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek i wątroby _
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Filsuvez u pacjentów z
zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby. W przypad