Filgrastim ratiopharm

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-07-2011

Active ingredient:

filgrastiimi

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulantit,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Filgrastiimi ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston väheneminen ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilailla perustettu solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja myelodysplastinen oireyhtymä) ja Kesto neutropenia potilailla vähenemisen parhaillaan myeloablative hoito luuydinsiirron katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/l ja historian vakavia tai toistuvia infektioita, pitkällä aikavälillä hallinnon filgrastiimi ratiopharm on merkitty lisätä neutrofiilien määrä ja jotta alentaa esiintymistiheys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, ​​kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

                                54
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
55
PAKKAUSSELOSTE
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO- TAI INFUUSIONESTE, LIUOS
Filgrastiimi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia
3.
Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filgrastim ratiopharmin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON
Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi
on proteiini, joka tuotetaan
bioteknisin menetelmin
_Escherichia coli _
-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen
proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa
luonnollista proteiinia
(granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten,
että luuytimessä (kudos, jossa
syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin
tietyntyyppisiä valkosoluja.
Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa
elimistöä infektioita vastaan.
MIHIN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta
elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Filgrastim ratiopharmia käytetään
useiden eri sairauksien ho
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filgrastim ratiopharm 30 MIU injektio- tai infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog)
filgrastiimia.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia
0,5 ml:ssa injektio- tai
infuusionestettä, liuos.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen
granulosyyttien kasvutekijä
) on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
K802 -bakteereissa.
Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston
lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vakavan neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja
tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla
aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu
perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin
kun pyritään nostamaan
neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien
tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
niiden kestoa.
Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu pitkään jatkuva
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient filgrastiimi

filgrastiimi

ATC code L03AA02

L03AA02

Marketed by Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (International Name) filgrastim

filgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-07-2011

Search alerts related to this product

Alerts Filgrastim ratiopharm filgrastiimi

Filgrastim ratiopharm filgrastiimi

View documents history

Documents history Documents history

Filgrastim ratiopharm